Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany czynności serca u pacjentów z POChP po podaniu budezonidu/formoterolu (Symbicort®) w porównaniu z placebo (AZCO)

18 maja 2017 zaktualizowane przez: Bartolome Celli, Brigham and Women's Hospital

Ocena zmian czynności serca u chorych na POChP ze spoczynkową hiperinflacją po podaniu budesonidu/formoterolu (Symbicort®) w porównaniu z placebo

Zbadanie, czy terapia Budesonidem/Formoterolem (Symbicort®) może poprawić czynność serca w spoczynku poprzez zmniejszenie hiperinflacji płuc u pacjentów z POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że pacjenci z umiarkowaną lub zaawansowaną POChP mają statyczną hiperinflację (w spoczynku) jako konsekwencję ograniczenia przepływu wydechowego. Hiperinflację można łatwo wykryć, mierząc objętość płuc podczas standardowych testów czynnościowych płuc.

Zmniejszona pojemność wdechowa (IC) wtórna do hiperinflacji została opisana jako predyktor śmiertelności w POChP i jako czynnik ograniczający maksymalną objętość oddechową osiąganą podczas ćwiczeń. Hiperinflacja została powiązana z niskim rzutem serca częściowo poprzez ograniczenie frakcji wyrzutowej lewej komory podczas ćwiczeń.

Wykazano, że leczenie wziewnymi lekami antycholinergicznymi lub długo działającymi agonistami beta (LABA) oraz połączeniem LABA formoterolu i budezonidu poprawia IC i zmniejsza hiperinflację płuc. Wykazano, że leki rozszerzające oskrzela poprawiają wytrzymałość wysiłkową w POChP w połączeniu z rehabilitacją oddechową, jednak dokładny mechanizm: poprawa mechaniki płuc i/lub poprawa czynności serca nie jest dobrze poznany.

Kardiografia impedancyjna (ICG) pojawiła się jako metoda pomiaru pojemności minutowej serca bez potrzeby stosowania inwazyjnych urządzeń. Pomiar rzutu serca za pomocą kardiografii impedancyjnej (CO-ICG) jest ważną i powtarzalną metodą. Wykazano, że ma dobrą korelację z termodylucją i bezpośrednią metodą Ficka do pomiaru objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca.

Ponadto puls tlenowy, łatwo uzyskany poprzez podzielenie zmierzonego poboru tlenu przez częstość akcji serca (VO2/HR), zapewnia odpowiednie odzwierciedlenie objętości wyrzutowej serca, gdy ogólnoustrojowa ekstrakcja tlenu jest stabilna.

Metodę tę zastosowano do oceny wpływu statycznej i dynamicznej hiperinflacji na czynność serca.

To badanie pilotażowe ma być pojedynczym ośrodkiem (Brigham and Women's Hospital), randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, skrzyżowanym badaniem 14 pacjentów (mężczyzn i kobiet w wieku od 40 do 80 lat) z POChP i statyczną hiperinflacją.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pomiar objętości wyrzutowej, pojemności minutowej serca i tętna tlenowego w spoczynku przed i po podaniu budesonidu/formoterolu w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ambulatoryjni obojga płci w wieku 40-80 lat z rozpoznaniem POChP. POChP będzie scharakteryzowana jako obecność niedrożności przepływu powietrza z FEV1/FVC < 0,7 (natężona objętość wydechowa w jednej sekundzie / natężona pojemność życiowa) i FEV1 (natężona objętość wydechowa w jednej sekundzie) 80% wartości przewidywanej. U wszystkich pacjentów musi wystąpić hiperinflacja płuc, o czym świadczy wzrost o ≥100 ml po podaniu budezonidu/formoterolu. Wszyscy pacjenci muszą mieć historię palenia papierosów dłuższą niż 10 paczkolat i być w stanie wykonać wszystkie określone procedury zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi istotnymi chorobami (niedawne zaostrzenie POChP < 6 tygodni), które mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub które mogą mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjentów do udziału w badaniu.
  2. Wszyscy pacjenci z niedawno przebytym (<1 roku) zawałem mięśnia sercowego lub z niedawno przebytą niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA, obrzęk płuc lub pacjenci z zaburzeniami rytmu serca.
  3. Pacjenci poddawani dziennej tlenoterapii.
  4. Pacjenci ze znaną aktywną gruźlicą.
  5. Pacjenci z aktywnym rakiem w wywiadzie, z wyjątkiem raka skóry bez przerzutów.
  6. Pacjenci, którzy przeszli torakotomię, sternotomię, poważną interwencję krążeniowo-oddechową (resekcja płuc, operacja na otwartym sercu itp.) lub inną procedurę w ciągu 6 miesięcy przed oceną, która może spowodować niestabilność stanu płuc.
  7. Pacjenci z infekcją górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich sześciu tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Budezonid / Formoterol
Jest to badanie krzyżowe, w którym każdy pacjent otrzyma w sposób zaślepiony budezonid/formoterol (Symbicort®) lub placebo
Lek: Budezonid / Formoterol

Budezonid/formoterol (B/F) 160/4,5 mcg na aktywację. Osobnik, który spełnił kryteria włączenia, będzie miał podczas każdej wizyty pomiary czynności płuc, czynności serca i duszności na początku badania, a następnie otrzyma 2 dawki budezonidu/formoterolu (B/F) 160/4,5 mcg na aktywację (zgodnie z randomizacją -schemat krzyżowy).

Po 45 minutach powyższe pomiary zostaną powtórzone.

Inne nazwy:
  • Symbicort®
Komparator placebo: Placebo
Jest to badanie krzyżowe, w którym każdy pacjent otrzyma w sposób zaślepiony budezonid/formoterol (Symbicort®) lub placebo
Lek: Placebo

W każdym dniu wizyty pomiary czynności płuc, czynności serca i duszności na początku badania, następnie otrzymają 2 wdechy placebo (zgodnie ze schematem randomizacji-krzyżowania).

Po 45 minutach powyższe pomiary zostaną powtórzone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzut serca
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i po 45 minutach od podania badanego leku lub placebo

Kardiografia impedancyjna (ICG) (maszyna BioZ Dx ICG firmy CardioDynamics) została wykorzystana do pomiaru pojemności minutowej serca bez konieczności stosowania urządzeń inwazyjnych. Pomiar rzutu serca za pomocą kardiografii impedancyjnej (CO-ICG) to technika pletyzmografii wykorzystująca czujniki do wykrywania właściwości przepływu krwi w klatce piersiowej.

U wszystkich pacjentów podczas każdej wizyty wykonano pomiar wyjściowy w spoczynku, a następnie 45 minut po interwencji (budezonid/formoterol lub placebo). Pomiary wykonywano w spoczynku przez 5 minut do uzyskania stanu ustalonego, a ostatnie 2 minuty brano do analizy jako wartość uśrednioną oznaczoną jako przed i po interwencji. Do analizy obliczyliśmy różnicę między interwencją przed i po interwencji podczas każdej wizyty. Sparowany test t zastosowano do porównania średniej +/- SD różnicy przed i po przyjęciu badanego leku w porównaniu z placebo.
Zmiana od wartości początkowej i po 45 minutach od podania badanego leku lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperinflacja płuc
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i po 45 minutach od podania badanego leku lub placebo
Ocena hiperinflacji płuc określona za pomocą testu czynności płuc, gdzie pojemność wdechowa (IC) przed i 45 minut po podaniu budesonidu/formoterolu lub placebo.
Zmiana od wartości początkowej i po 45 minutach od podania badanego leku lub placebo
Ocena pulsu O2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i 45 minut po podaniu badanego leku lub placebo
Ocena tętna O2 to pomiar zużycia tlenu przed i po interwencji
Zmiana od wartości początkowej i 45 minut po podaniu badanego leku lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Bartolome R Celli, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-P-001576/1
  • D589BL00021/ISSSYMB0033 (Inny numer grantu/finansowania: AstraZeneca pharmaceuticals)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Budezonid / Formoterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj