Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i hjertefunktion hos KOL-patienter efter administration af Budesonid/Formoterol (Symbicort®) versus placebo (AZCO)

18. maj 2017 opdateret af: Bartolome Celli, Brigham and Women's Hospital

Evaluering af ændringer i hjertefunktion hos KOL-patienter med hvilende hyperinflation efter administration af Budesonid/Formoterol (Symbicort®) sammenlignet med placebo

At undersøge, om Budesonid/Formoterol (Symbicort ®) terapi kan forbedre hjertefunktionen i hvile ved at mindske lungehyperinflation hos patienter med KOL (Kronisk Obstruktiv Lungesygdom).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med moderat til fremskreden KOL vides at have statisk hyperinflation (i hvile) som følge af ekspiratorisk flowbegrænsning. Hyperinflation opdages let ved at måle lungevolumener under standard lungefunktionstest.

Nedsat Inspirationskapacitet (IC) sekundært til hyperinflation er blevet beskrevet som en forudsigelse for dødelighed ved KOL og som en begrænsende faktor for det maksimale tidalvolumen, der opnås under træning. Hyperinflation er blevet forbundet med et lavt hjertevolumen til dels ved at begrænse venstre ventrikulær ejektionsfraktion under træning.

Behandling med inhalerede antikolinerge midler eller langtidsvirkende beta-agonister (LABA) og kombination af LABA formoterol og budesonid har vist sig at forbedre IC og mindske lungehyperinflation. Bronkodilatatorer har vist sig at forbedre træningsudholdenheden ved KOL, når de kombineres med pulmonal rehabilitering, men den nøjagtige mekanisme: forbedring af lungemekanikken og/eller forbedring af hjertefunktionen er ikke velkendt.

Impedanskardiografi (ICG) er dukket op som en metode til at måle hjerteoutput uden behov for invasive anordninger. Måling af hjerteoutput ved impedanskardiografi (CO-ICG) er en gyldig og reproducerbar metode. Det har vist sig at have god korrelation med termofortynding og den direkte Fick-metode til måling af slagvolumen og hjertevolumen.

Derudover giver iltpulsen, som let opnås ved at dividere den målte iltoptagelse med hjertefrekvensen (VO2/HR), en passende refleksion af hjerteslagvolumen, når den systemiske ekstraktion af ilt er stabil.

Denne metode er blevet brugt til at evaluere effekten af ​​statisk og dynamisk hyperinflation på hjertefunktionen.

Denne pilotundersøgelse er designet til at være et enkelt center (Brigham and Women's Hospital), randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, crossover-studie af 14 patienter (mænd og kvinder 40 til 80 år) med KOL og statisk hyperinflation.

Det primære endepunkt er måling af slagvolumen, hjertevolumen og iltpuls i hvile før og efter administration af budesonid/formoterol sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ambulante forsøgspersoner af begge køn i alderen 40-80 år, med diagnosen KOL. KOL vil blive karakteriseret som tilstedeværelsen af ​​luftstrømsobstruktion med en FEV1/FVC < 0,7 (Forced Expiratory Volume at one second / Forced Vital Capacity) og en FEV1 (Forced Expiratory Volume at one second) 80 % af forventet. Alle patienter skal have lungehyperinflation som vist ved en stigning på ≥100 ml efter administration af budesonid/formoterol. Alle patienter skal have en cigaretrygehistorie på mere end 10 pakkeår og være i stand til at udføre alle de specificerede procedurer som krævet af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre væsentlige sygdomme (seneste < 6 ugers KOL-eksacerbation), som kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller som kan påvirke undersøgelsens resultater eller patienternes mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  2. Alle patienter med en nylig (<1 år) historie med myokardieinfarkt, eller med en nylig historie med hjertesvigt (NYHA klasse III og IV, lungeødem eller patienter med hjertearytmier.
  3. Patienter i iltbehandling i dagtimerne.
  4. Patienter med kendt aktiv tuberkulose.
  5. Patienter med en historie med aktiv cancer bortset fra ikke-metastatisk hudkræft.
  6. Patienter, der har gennemgået torakotomi, sternotomi, større kardiopulmonær indgreb (lungeresektion, åben hjerteoperation osv.) eller anden procedure i de 6 måneder forud for evalueringen, der sandsynligvis forårsager ustabilitet i lungestatus.
  7. Patienter med øvre luftvejsinfektion inden for de seneste seks uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Budesonid / Formoterol
Dette er en crossover-undersøgelse, hvor hver patient på en blind måde vil modtage enten Budesonid/Formoterol (Symbicort ® ) eller placebo
Medicin: Budesonid / Formoterol

Budesonid/formoterol (B/F) 160/4,5 mcg pr. aktivering. Personer, der opfyldte inklusionskriterierne, vil ved hver besøgsdag blive målt lungefunktion, hjertefunktion og åndenød ved baseline, derefter vil de modtage 2 pust af enten Budesonid/formoterol (B/F) 160/4,5 mcg pr. aktivering (i henhold til randomiseringen) -crossover-skema).

Efter 45 minutter vil ovenstående målinger blive gentaget.

Andre navne:
  • Symbicort ®
Placebo komparator: Placebo
Dette er en crossover-undersøgelse, hvor hver patient på en blind måde vil modtage enten Budesonid/Formoterol (Symbicort ® ) eller placebo
Medicin: Placebo

Hver besøgsdagsmåling af lungefunktion, hjertefunktion og åndenød ved baseline, så vil de modtage 2 pust placebo (i henhold til randomiserings-crossover-skemaet).

Efter 45 minutter vil ovenstående målinger blive gentaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteoutput
Tidsramme: Skift fra baseline og 45 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin eller placebo

Impedanskardiografi (ICG) (BioZ Dx ICG-maskine, af CardioDynamics) blev brugt til at måle hjerteoutput uden behov for invasive enheder. Hjerteoutputmåling ved impedanskardiografi (CO-ICG) er en plethysmografiteknik, der bruger sensorer til at detektere egenskaberne af blodgennemstrømningen i thorax.

Alle forsøgspersoner havde ved hvert besøg en baseline-måling i hvile og derefter 45 minutter efter intervention (Budesonid/formoterol eller placebo). Måling blev udført i hvile i 5 minutter for at opnå en steady state, og de sidste 2 minutter blev taget til analyse som en gennemsnitsværdi mærket som før og efter intervention. Til analysen beregnede vi forskellen fra før og efter intervention ved hvert besøg. Parret t-test blev brugt til at sammenligne middelværdien+/- SD af præ- og postforskellen ved indtagelse af studielægemidlet versus placebo.
Skift fra baseline og 45 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lunge hyperinflation
Tidsramme: Skift fra baseline og efter 45 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin eller placebo
Evaluering af lungehyperinflation som bestemt ved lungefunktionstest hvor Inspiratory Capacity (IC) før og 45 minutter efter administration af budesonid/formoterol eller placebo.
Skift fra baseline og efter 45 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin eller placebo
Evaluering af O2-puls
Tidsramme: Ændring fra baseline og 45 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin eller placebo
Evaluering af O2 Pulse er måling af iltforbrug før og efter intervention
Ændring fra baseline og 45 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bartolome R Celli, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-P-001576/1
  • D589BL00021/ISSSYMB0033 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AstraZeneca pharmaceuticals)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid / Formoterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner