小児脊柱側弯症の治療後の長期転帰
2019年3月16日 更新者:A. Noelle Larson、Mayo Clinic
前向き研究:小児脊柱側弯症の治療後の長期的な肺機能、健康関連の生活の質、および矢状面のアライメント
小児側弯症の手術および非手術治療後の長期転帰を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、矢状方向のアライメントと胸郭の容積が、少なくとも 20 年間の追跡調査で思春期の特発性脊柱側弯症患者の肺機能と健康関連の生活の質の改善によって測定されるように、治療の成功を予測するという仮説を立てています。
脊柱側弯症の治療適応を決定するために前頭面に大きな焦点が当てられてきましたが、矢状面のバランスと肺機能の重要性についての新たな理解により、治療適応は拡大されるべきです.
したがって、研究者は、脊柱側弯症治療後の持続的で許容可能な結果に関連するパラメーターを調査し、さらなる手術の必要性を最小限に抑え、生活の質と肺の健康を最適化するために、以下の研究を提案しています.
標準的な X 線写真と脊柱側弯症研究協会 (SRS) のスコアに加えて、この研究では、健康関連の生活の質、胸部の非対称性と身体の満足度のスコアリング、矢状面パラメーター、および小児期と現在の脊椎胸郭奇形の 3D モデリングの包括的な評価を行っています。
したがって、研究者の研究チームは、脊柱側弯症のより広範な治療適応症を決定する独自の態勢を整えています。
この研究努力の包括的な目標は、思春期特発性脊柱側弯症の小児における外科的介入の適切な治療閾値を決定するために、冠状変形に加えて胸郭容積と矢状面の位置合わせに基づいて新しいパラメーターを決定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳未満の思春期特発性側弯症の診断
- 1994年以前の思春期特発性脊柱側弯症の診断
- -18歳および1994年以前のブレース、観察、または手術による治療
- 診断時から入手可能な適切なレントゲン写真/医療記録
除外基準:
- 神経筋性脊柱側弯症
- シュリンクス
- 診断時から利用可能な不適切なX線写真/医療記録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:長期的な成果
18歳より前で1994年より前に思春期特発性脊柱側弯症と診断された患者(最低20年の結果)が利用可能なX線で募集されます。
手術、観察、または装具で治療された患者が含まれます。
患者は、新しいX線、身体検査、健康関連の生活の質の調査、および肺機能検査のために1回の訪問に戻ります。
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思春期特発性脊柱側弯症の既往歴のある患者は、新たな脊椎 X 線、臨床検査、肺機能検査、および調査の回答に基づく健康関連の生活の質の評価のために、最低 20 年間の追跡調査を行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コブ角と矢状面アライメント
時間枠:20年
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思春期の特発性脊柱側弯症のブレース、手術、または観察後、最低20年間の追跡調査でのコブ角と矢状面のアライメント
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20年
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脊柱側弯症曲線の大きさ
時間枠:2014年11月
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2014年11月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能検査
時間枠:20年
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肺機能検査は、脊柱側弯症のブレース、観察、または手術から20年後に実施され、冠状面および矢状面のアライメントと肺機能との関連性を評価します。
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20年
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健康関連の生活の質
時間枠:2014年11月
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2014年11月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Annalise Noelle Larson, MD、Mayo Clinic
- 主任研究者:Michael J. Yaszemski, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月16日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。