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Langfristiges Ergebnis nach der Behandlung von pädiatrischer Skoliose

16. März 2019 aktualisiert von: A. Noelle Larson, Mayo Clinic

Prospektive Studie: Langzeit-Lungenfunktion, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Ausrichtung der Sagittalebene nach der Behandlung von pädiatrischer Skoliose

Bewerten Sie die langfristigen Ergebnisse nach operativer und nichtoperativer Behandlung von Skoliose im Kindesalter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass die sagittale Ausrichtung und das Thoraxvolumen erfolgreiche Behandlungsergebnisse vorhersagen, gemessen an der verbesserten Lungenfunktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei jugendlichen Patienten mit idiopathischer Skoliose bei einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 20 Jahren. Ein wesentlicher Fokus wurde auf die koronale Ebene gelegt, um Behandlungsindikationen für Skoliose zu bestimmen, aber mit einem neuen Verständnis über die Bedeutung des sagittalen Gleichgewichts und der Lungenfunktion sollten die Behandlungsindikationen erweitert werden. Daher schlagen die Forscher die folgende Studie vor, um Parameter zu untersuchen, die mit einem dauerhaften und akzeptablen Ergebnis nach einer Skoliosebehandlung verbunden sind, die Notwendigkeit weiterer chirurgischer Eingriffe zu minimieren und die Lebensqualität und Lungengesundheit zu optimieren. Über die Standard-Röntgenaufnahmen und Scores der Skoliosis Research Society (SRS) hinaus führt diese Studie eine umfassende Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der Thoraxasymmetrie und der Bewertung der Körperzufriedenheit, der Parameter der Sagittalebene und der 3D-Modellierung der Kindheit und der aktuellen spinothorakalen Deformität durch. Daher ist das Forschungsteam der Ermittler in einzigartiger Weise gerüstet, um breitere Behandlungsindikationen für Skoliose zu ermitteln. Das übergeordnete Ziel dieser Forschungsanstrengungen ist die Bestimmung neuer Parameter basierend auf dem Thoraxvolumen und der Ausrichtung der Sagittalebene zusätzlich zur koronalen Deformität, um die geeignete Behandlungsschwelle für einen chirurgischen Eingriff bei Kindern mit adoleszenter idiopathischer Skoliose zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer jugendlichen idiopathischen Skoliose, die vor dem 18. Lebensjahr gestellt wurde
  • Diagnose der adoleszenten idiopathischen Skoliose vor 1994
  • Behandlung mit Korsett, Beobachtung oder Operation vor dem 18. Lebensjahr und 1994
  • Ausreichende Röntgenaufnahmen/Krankenakten ab Diagnosestellung verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Skoliose
  • Syrinx
  • Unzureichende Röntgenbilder/Krankenakten ab dem Zeitpunkt der Diagnose verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Langfristige Ergebnisse
Es werden Patienten rekrutiert, bei denen eine adoleszente idiopathische Skoliose vor dem 18. Lebensjahr und vor 1994 (Ergebnisse von mindestens 20 Jahren) mit verfügbaren Röntgenbildern diagnostiziert wurde. Es werden Patienten eingeschlossen, die operiert, beobachtet oder mit Korsetts versorgt wurden. Die Patienten werden für einen einmaligen Besuch für neue Röntgenaufnahmen, körperliche Untersuchung, gesundheitsbezogene Lebensqualitätsumfragen und Lungenfunktionstests zurückkehren.
Sonstiges: Langfristige Ergebnisse
Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose in der Anamnese werden nach mindestens 20 Jahren Nachuntersuchung für neue Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule, klinische Untersuchung, Lungenfunktionstests und Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf der Grundlage der Umfrageantworten zurückkehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrichtung des Cobb-Winkels und der Sagittalebene
Zeitfenster: 20 Jahre
Ausrichtung des Cobb-Winkels und der Sagittalebene bei einer Nachsorge von mindestens 20 Jahren nach Verstrebung, Operation oder Beobachtung auf adoleszente idiopathische Skoliose
20 Jahre
Größe der Skoliosekurve
Zeitfenster: November 2014
November 2014

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionsprüfung
Zeitfenster: 20 Jahre
Lungenfunktionstests werden 20 Jahre nach der Verstrebung, Beobachtung oder Operation wegen Skoliose durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen der Ausrichtung der koronalen und sagittalen Ebene und der Lungenfunktion zu beurteilen.
20 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: November 2014
November 2014

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Scoliosis Research Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Annalise Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Michael J. Yaszemski, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-008308

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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