小儿脊柱侧凸治疗后的长期结果
2019年3月16日 更新者：A. Noelle Larson、Mayo Clinic
前瞻性研究：小儿脊柱侧凸治疗后的长期肺功能、健康相关生活质量和矢状面对齐
评估儿童脊柱侧弯手术和非手术治疗后的长期结果。
研究概览
详细说明
研究人员假设，在至少 20 年的随访中，矢状位对齐和胸腔容积将预测成功的治疗结果，这是通过改善青少年特发性脊柱侧凸患者的肺功能和健康相关生活质量来衡量的。
为了确定脊柱侧凸的治疗适应症，冠状面已经受到了显着关注，但随着对矢状面平衡和肺功能重要性的新认识，治疗适应症应该被拓宽。
因此，研究人员提出以下研究，以探索与脊柱侧弯治疗后持久且可接受的结果相关的参数，最大限度地减少进一步手术的需要，并优化生活质量和肺部健康。
除了标准 X 光片和脊柱侧弯研究协会 (SRS) 评分外，本研究还对与健康相关的生活质量、胸部不对称和身体满意度评分、矢状面参数以及儿童和当前脊柱胸畸形的 3D 建模进行了全面评估。
因此，研究人员的研究团队具有独特的优势，可以确定更广泛的脊柱侧凸治疗适应症。
这项研究工作的总体目标是确定除冠状畸形之外的胸廓体积和矢状面排列的新参数，以确定青少年特发性脊柱侧凸儿童手术干预的适当治疗阈值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁之前诊断为青少年特发性脊柱侧弯
- 1994 年之前青少年特发性脊柱侧弯的诊断
- 在 18 岁和 1994 岁之前接受过支具治疗、观察或手术
- 从诊断时起可获得足够的射线照片/医疗记录
排除标准：
- 神经肌肉型脊柱侧凸
- 注射器
- 诊断时可用的射线照片/医疗记录不充分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：长期结果
将招募在 18 岁之前和 1994 年之前（至少 20 年结果）具有可用 X 射线诊断为青少年特发性脊柱侧凸的患者。
将包括接受手术、观察或支具治疗的患者。
患者将返回进行一次新的 X 光检查、身体检查、与健康相关的生活质量调查和肺功能测试的一次性访问。
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有青春期特发性脊柱侧凸病史的患者将返回至少 20 年的新脊柱 X 光检查、临床检查、肺功能测试和基于调查响应的健康相关生活质量评估的随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cobb 角和矢状面对齐
大体时间：20年
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青少年特发性脊柱侧凸支具、手术或观察后至少 20 年的 Cobb 角和矢状面对齐
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20年
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脊柱侧凸曲线幅度
大体时间：2014年11月
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2014年11月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能检测
大体时间：20年
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肺功能测试将在支撑、观察或脊柱侧弯手术后 20 年进行，以评估冠状面和矢状面对齐与肺功能之间的关联。
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20年
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与健康相关的生活质量
大体时间：2014年11月
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2014年11月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Annalise Noelle Larson, MD、Mayo Clinic
- 首席研究员：Michael J. Yaszemski, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月3日
首次发布 (估计)
2013年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月16日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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