- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01760434
Resultado a longo prazo após o tratamento da escoliose pediátrica
16 de março de 2019 atualizado por: A. Noelle Larson, Mayo Clinic
Estudo Prospectivo: Função Pulmonar de Longo Prazo, Qualidade de Vida Relacionada à Saúde e Alinhamento do Plano Sagital Após o Tratamento da Escoliose Pediátrica
Avaliar os resultados a longo prazo após o tratamento cirúrgico e não cirúrgico da escoliose infantil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores levantam a hipótese de que o alinhamento sagital e os volumes torácicos preverão resultados de tratamento bem-sucedidos, medidos pela melhora da função pulmonar e da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com escoliose idiopática adolescente em um seguimento mínimo de 20 anos.
Um foco significativo foi colocado no plano coronal para determinar as indicações de tratamento para escoliose, mas com o novo entendimento sobre a importância do equilíbrio sagital e da função pulmonar, as indicações de tratamento devem ser ampliadas.
Assim, os pesquisadores propõem o seguinte estudo para explorar os parâmetros associados a um resultado durável e aceitável após o tratamento da escoliose, minimizando a necessidade de cirurgia adicional e otimizando a qualidade de vida e a saúde pulmonar.
Além das radiografias padrão e escores da Scoliosis Research Society (SRS), este estudo realiza uma avaliação abrangente da qualidade de vida relacionada à saúde, assimetria torácica e pontuação de satisfação corporal, parâmetros do plano sagital e modelagem 3D da infância e deformidade espinotórácica atual.
Assim, a equipe de pesquisa dos investigadores está preparada para determinar indicações de tratamento mais amplas para escoliose.
O objetivo geral deste esforço de pesquisa é determinar novos parâmetros com base no volume torácico e no alinhamento do plano sagital, além da deformidade coronal, a fim de determinar o limiar de tratamento adequado para intervenção cirúrgica em crianças com escoliose idiopática do adolescente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de escoliose idiopática do adolescente feito antes dos 18 anos
- Diagnóstico de escoliose idiopática do adolescente antes de 1994
- Tratamento com órtese, observação ou cirurgia antes dos 18 anos e 1994
- Radiografias/registros médicos adequados disponíveis desde o momento do diagnóstico
Critério de exclusão:
- escoliose neuromuscular
- Siringe
- Radiografias/registros médicos inadequados disponíveis desde o momento do diagnóstico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Resultados a longo prazo
Serão recrutados pacientes com diagnóstico de escoliose idiopática do adolescente antes dos 18 anos e antes de 1994 (resultados mínimos de 20 anos) com radiografias disponíveis.
Serão incluídos pacientes que foram tratados com cirurgia, observação ou órtese.
Os pacientes retornarão para uma visita única para novos raios-x, exame físico, pesquisas de qualidade de vida relacionadas à saúde e testes de função pulmonar.
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Pacientes com histórico de escoliose idiopática do adolescente retornarão com um acompanhamento mínimo de 20 anos para novas radiografias da coluna, exame clínico, teste de função pulmonar e avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde com base nas respostas da pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ângulo de Cobb e alinhamento do plano sagital
Prazo: 20 anos
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Ângulo de Cobb e alinhamento do plano sagital no acompanhamento mínimo de 20 anos após órtese, cirurgia ou observação para escoliose idiopática do adolescente
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20 anos
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Magnitude da curva de escoliose
Prazo: Novembro de 2014
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Novembro de 2014
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de função pulmonar
Prazo: 20 anos
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O teste de função pulmonar será realizado 20 anos após a órtese, observação ou cirurgia para escoliose para avaliar a associação entre o alinhamento dos planos coronal e sagital e a função pulmonar.
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20 anos
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Novembro de 2014
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Novembro de 2014
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annalise Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Michael J. Yaszemski, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-008308
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