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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01760434
Résultat à long terme après le traitement de la scoliose pédiatrique
16 mars 2019 mis à jour par: A. Noelle Larson, Mayo Clinic
Étude prospective : Fonction pulmonaire à long terme, qualité de vie liée à la santé et alignement du plan sagittal après le traitement de la scoliose pédiatrique
Évaluer les résultats à long terme après le traitement opératoire et non opératoire de la scoliose infantile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'alignement sagittal et les volumes thoraciques prédiront les résultats du traitement, mesurés par l'amélioration de la fonction pulmonaire et de la qualité de vie liée à la santé chez les patients adolescents atteints de scoliose idiopathique avec un suivi minimum de 20 ans.
Une attention particulière a été accordée au plan coronal afin de déterminer les indications de traitement de la scoliose, mais avec une nouvelle compréhension de l'importance de l'équilibre sagittal et de la fonction pulmonaire, les indications de traitement doivent être élargies.
Ainsi, les chercheurs proposent l'étude suivante pour explorer les paramètres associés à un résultat durable et acceptable après le traitement de la scoliose, minimisant le besoin d'une intervention chirurgicale supplémentaire et optimisant la qualité de vie et la santé pulmonaire.
Au-delà des radiographies standard et des scores de la Scoliosis Research Society (SRS), cette étude entreprend une évaluation complète de la qualité de vie liée à la santé, de l'asymétrie thoracique et de la satisfaction corporelle, des paramètres du plan sagittal et de la modélisation 3D de l'enfance et de la déformation spinothoracique actuelle.
Ainsi, l'équipe de recherche des chercheurs est particulièrement bien placée pour déterminer des indications de traitement plus larges pour la scoliose.
L'objectif primordial de cet effort de recherche est de déterminer de nouveaux paramètres basés sur le volume thoracique et l'alignement du plan sagittal en plus de la déformation coronale afin de déterminer le seuil de traitement approprié pour une intervention chirurgicale chez les enfants atteints de scoliose idiopathique adolescente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de scoliose idiopathique de l'adolescent posé avant 18 ans
- Diagnostic de la scoliose idiopathique de l'adolescent avant 1994
- Traitement avec corset, observation ou chirurgie avant l'âge de 18 ans et 1994
- Radiographies/dossiers médicaux adéquats disponibles au moment du diagnostic
Critère d'exclusion:
- Scoliose neuromusculaire
- Syrinx
- Radiographies/dossiers médicaux inadéquats disponibles au moment du diagnostic
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Résultats à long terme
Seront recrutés des patients qui ont reçu un diagnostic de scoliose idiopathique chez l'adolescent avant l'âge de 18 ans et avant 1994 (issues minimales de 20 ans) avec des radiographies disponibles.
Seront inclus les patients qui ont été traités par chirurgie, observation ou corset.
Les patients reviendront pour une visite unique pour de nouvelles radiographies, un examen physique, des enquêtes sur la qualité de vie liée à la santé et des tests de la fonction pulmonaire.
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Les patients ayant des antécédents de scoliose idiopathique chez l'adolescent reviendront à un suivi d'au moins 20 ans pour de nouvelles radiographies de la colonne vertébrale, un examen clinique, des tests de la fonction pulmonaire et une évaluation de la qualité de vie liée à la santé sur la base des réponses à l'enquête.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle de Cobb et alignement du plan sagittal
Délai: 20 ans
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Angle de Cobb et alignement du plan sagittal lors d'un suivi d'au moins 20 ans après un appareillage, une intervention chirurgicale ou une observation pour une scoliose idiopathique chez l'adolescent
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20 ans
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Amplitude de la courbe de la scoliose
Délai: Nov. 2014
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Nov. 2014
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de la fonction pulmonaire
Délai: 20 ans
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Des tests de la fonction pulmonaire seront effectués 20 ans après le corset, l'observation ou la chirurgie de la scoliose afin d'évaluer l'association entre l'alignement des plans coronal et sagittal et la fonction pulmonaire.
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20 ans
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Nov. 2014
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Nov. 2014
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annalise Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
- Chercheur principal: Michael J. Yaszemski, MD, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
4 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-008308
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