- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01760434
Hosszú távú eredmény a gyermekkori scoliosis kezelését követően
2019. március 16. frissítette: A. Noelle Larson, Mayo Clinic
Prospektív tanulmány: Hosszú távú tüdőfunkció, egészséggel összefüggő életminőség és sagittalis síkbeállítás a gyermekkori scoliosis kezelését követően
Értékelje a hosszú távú eredményeket a gyermekkori gerincferdülés operatív és nem műtéti kezelését követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt feltételezik, hogy a sagittalis igazodás és a mellkas térfogata előrejelzi a sikeres kezelési eredményeket, amelyet a serdülő idiopátiás gerincferdülésben szenvedő betegek jobb tüdőfunkciója és egészséggel összefüggő életminősége alapján mérnek legalább 20 éves követés után.
A gerincferdülés kezelési indikációinak meghatározása érdekében jelentős hangsúlyt fektettek a coronalis síkra, de a sagittalis egyensúly és a tüdőfunkció fontosságának újszerű megértésével a kezelési javallatokat ki kell bővíteni.
Ezért a kutatók a következő vizsgálatot javasolják a gerincferdülés kezelését követő tartós és elfogadható kimenetelhez kapcsolódó paraméterek feltárására, minimalizálva a további műtétek szükségességét, valamint optimalizálva az életminőséget és a tüdő egészségét.
A standard röntgenfelvételeken és a Scoliosis Research Society (SRS) pontszámain túl ez a tanulmány átfogó értékelést végez az egészséggel összefüggő életminőségről, a mellkas aszimmetriájáról és a testtel való elégedettség pontozásáról, a sagittalis sík paramétereiről, valamint a gyermekkori és a jelenlegi spinothoracalis deformitás 3D-s modellezéséről.
Így a kutatók kutatócsoportja egyedülállóan kész a gerincferdülés szélesebb körű kezelési indikációinak meghatározására.
A kutatás átfogó célja a coronalis deformitás mellett a mellkas térfogata és a sagittalis sík elrendezése alapján új paraméterek meghatározása annak érdekében, hogy meghatározzuk a megfelelő kezelési küszöböt serdülőkori idiopátiás scoliosisban szenvedő gyermekek műtéti beavatkozásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A serdülőkori idiopátiás scoliosis diagnózisa 18 éves kor előtt
- A serdülőkori idiopátiás scoliosis diagnózisa 1994 előtt
- Kezelés merevítéssel, megfigyeléssel vagy műtéttel 18 és 1994 előtt
- A diagnózis felállításától kezdve megfelelő röntgenfelvételek/orvosi feljegyzések állnak rendelkezésre
Kizárási kritériumok:
- Neuromuszkuláris scoliosis
- Pánsíp
- Nem megfelelő röntgenfelvétel/orvosi feljegyzés a diagnózis felállításától kezdve
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Hosszú távú eredmények
Olyan betegeket vesznek fel, akiknél 18 éves koruk előtt és 1994 előtt (legalább 20 éves kimenetelű) serdülőkori idiopátiás gerincferdülést diagnosztizáltak a rendelkezésre álló röntgenfelvételek alapján.
Azokat a betegeket is bevonjuk, akiket műtéttel, megfigyeléssel vagy merevítéssel kezeltek.
A betegek egyszeri látogatásra térnek vissza új röntgenfelvételre, fizikális vizsgálatra, egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérésre és tüdőfunkciós vizsgálatra.
|
Azok a betegek, akiknek anamnézisében serdülőkori idiopátiás gerincferdülés szerepel, legalább 20 éves követés után térnek vissza új gerincröntgenre, klinikai vizsgálatra, tüdőfunkciós vizsgálatra, valamint a felmérési válaszok alapján az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cobb-szög és sagittális síkbeállítás
Időkeret: 20 év
|
Cobb-szög és sagittalis sík igazítása legalább 20 éves követéskor merevítés, műtét vagy serdülőkori idiopátiás scoliosis megfigyelése után
|
20 év
|
|
Scoliosis görbe nagysága
Időkeret: 2014. nov
|
2014. nov
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkciós vizsgálat
Időkeret: 20 év
|
A gerincferdülést, megfigyelést vagy műtétet követő 20 év elteltével tüdőfunkciós vizsgálatot kell végezni a coronalis és a sagittalis sík elrendezése és a tüdőfunkció közötti összefüggés felmérésére.
|
20 év
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 2014. nov
|
2014. nov
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annalise Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
- Kutatásvezető: Michael J. Yaszemski, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-008308
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .