- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01760434
Langsiktig resultat etter behandling av pediatrisk skoliose
16. mars 2019 oppdatert av: A. Noelle Larson, Mayo Clinic
Prospektiv studie: Langsiktig lungefunksjon, helserelatert livskvalitet og sagittalplanjustering etter behandling av pediatrisk skoliose
Evaluer de langsiktige resultatene etter operativ og ikke-operativ behandling av skoliose i barndommen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne antar at sagittal justering og thoraxvolumer vil forutsi vellykkede behandlingsresultater målt ved forbedret lungefunksjon og helserelatert livskvalitet hos idiopatiske skoliosepasienter i ungdom ved minimum 20 års oppfølging.
Det er satt betydelig fokus på koronalplanet for å bestemme behandlingsindikasjoner for skoliose, men med ny forståelse for det viktige med sagittal balanse og lungefunksjon bør behandlingsindikasjonene utvides.
Derfor foreslår etterforskerne følgende studie for å utforske parametere assosiert med et varig og akseptabelt resultat etter skoliosebehandling, for å minimere behovet for ytterligere kirurgi og for å optimalisere livskvalitet og lungehelse.
Utover standard røntgenbilder og Scoliosis Research Society (SRS)-skårer, foretar denne studien en omfattende vurdering av helserelatert livskvalitet, brystasymmetri og kroppstilfredshetsscoring, sagittale planparametere og 3D-modellering av barndommen og nåværende spinothoracal deformitet.
Dermed er forskerteamet unikt klar til å bestemme bredere behandlingsindikasjoner for skoliose.
Det overordnede målet med denne forskningsinnsatsen er å bestemme nye parametere basert på thoraxvolum og sagittalplanjustering i tillegg til koronal deformitet for å bestemme passende behandlingsterskel for kirurgisk inngrep hos barn med ungdoms idiopatisk skoliose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ungdoms idiopatisk skoliose gjort før 18 år
- Diagnose av ungdoms idiopatisk skoliose før 1994
- Behandling med avstivning, observasjon eller kirurgi før fylte 18 og 1994
- Tilstrekkelige røntgenbilder/medisinske journaler tilgjengelig fra diagnosetidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Nevromuskulær skoliose
- Syrinx
- Mangelfulle røntgenbilder/medisinske journaler tilgjengelig fra diagnosetidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Langsiktige resultater
Pasienter vil bli rekruttert som ble diagnostisert med ungdoms idiopatisk skoliose før 18 år og før 1994 (minimum 20 års utfall) med tilgjengelige røntgenbilder.
Pasienter vil inkluderes som ble behandlet med kirurgi, observasjon eller avstiving.
Pasienter vil komme tilbake for et engangsbesøk for nye røntgenbilder, fysisk undersøkelse, helserelaterte livskvalitetsundersøkelser og lungefunksjonstesting.
|
Pasienter med idiopatisk skoliose i ungdomshistorien vil komme tilbake etter minimum 20 års oppfølging for ny røntgen av ryggraden, klinisk undersøkelse, lungefunksjonstesting og vurdering av helserelatert livskvalitet basert på undersøkelsessvar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cobb-vinkel og sagittalplanjustering
Tidsramme: 20 år
|
Cobb-vinkel og sagittalplanjustering ved minimum 20 års oppfølging etter avstiving, kirurgi eller observasjon for ungdoms idiopatisk skoliose
|
20 år
|
|
Skoliosekurvestørrelse
Tidsramme: November 2014
|
November 2014
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjonstesting
Tidsramme: 20 år
|
Lungefunksjonstesting vil bli utført 20 år etter avstiving, observasjon eller kirurgi for skoliose for å vurdere sammenheng mellom koronal- og sagittalplanjustering og lungefunksjon.
|
20 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: November 2014
|
November 2014
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annalise Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
- Hovedetterforsker: Michael J. Yaszemski, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
4. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-008308
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .