Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig resultat etter behandling av pediatrisk skoliose

16. mars 2019 oppdatert av: A. Noelle Larson, Mayo Clinic

Prospektiv studie: Langsiktig lungefunksjon, helserelatert livskvalitet og sagittalplanjustering etter behandling av pediatrisk skoliose

Evaluer de langsiktige resultatene etter operativ og ikke-operativ behandling av skoliose i barndommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne antar at sagittal justering og thoraxvolumer vil forutsi vellykkede behandlingsresultater målt ved forbedret lungefunksjon og helserelatert livskvalitet hos idiopatiske skoliosepasienter i ungdom ved minimum 20 års oppfølging. Det er satt betydelig fokus på koronalplanet for å bestemme behandlingsindikasjoner for skoliose, men med ny forståelse for det viktige med sagittal balanse og lungefunksjon bør behandlingsindikasjonene utvides. Derfor foreslår etterforskerne følgende studie for å utforske parametere assosiert med et varig og akseptabelt resultat etter skoliosebehandling, for å minimere behovet for ytterligere kirurgi og for å optimalisere livskvalitet og lungehelse. Utover standard røntgenbilder og Scoliosis Research Society (SRS)-skårer, foretar denne studien en omfattende vurdering av helserelatert livskvalitet, brystasymmetri og kroppstilfredshetsscoring, sagittale planparametere og 3D-modellering av barndommen og nåværende spinothoracal deformitet. Dermed er forskerteamet unikt klar til å bestemme bredere behandlingsindikasjoner for skoliose. Det overordnede målet med denne forskningsinnsatsen er å bestemme nye parametere basert på thoraxvolum og sagittalplanjustering i tillegg til koronal deformitet for å bestemme passende behandlingsterskel for kirurgisk inngrep hos barn med ungdoms idiopatisk skoliose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ungdoms idiopatisk skoliose gjort før 18 år
  • Diagnose av ungdoms idiopatisk skoliose før 1994
  • Behandling med avstivning, observasjon eller kirurgi før fylte 18 og 1994
  • Tilstrekkelige røntgenbilder/medisinske journaler tilgjengelig fra diagnosetidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Nevromuskulær skoliose
  • Syrinx
  • Mangelfulle røntgenbilder/medisinske journaler tilgjengelig fra diagnosetidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Langsiktige resultater
Pasienter vil bli rekruttert som ble diagnostisert med ungdoms idiopatisk skoliose før 18 år og før 1994 (minimum 20 års utfall) med tilgjengelige røntgenbilder. Pasienter vil inkluderes som ble behandlet med kirurgi, observasjon eller avstiving. Pasienter vil komme tilbake for et engangsbesøk for nye røntgenbilder, fysisk undersøkelse, helserelaterte livskvalitetsundersøkelser og lungefunksjonstesting.
Pasienter med idiopatisk skoliose i ungdomshistorien vil komme tilbake etter minimum 20 års oppfølging for ny røntgen av ryggraden, klinisk undersøkelse, lungefunksjonstesting og vurdering av helserelatert livskvalitet basert på undersøkelsessvar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cobb-vinkel og sagittalplanjustering
Tidsramme: 20 år
Cobb-vinkel og sagittalplanjustering ved minimum 20 års oppfølging etter avstiving, kirurgi eller observasjon for ungdoms idiopatisk skoliose
20 år
Skoliosekurvestørrelse
Tidsramme: November 2014
November 2014

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonstesting
Tidsramme: 20 år
Lungefunksjonstesting vil bli utført 20 år etter avstiving, observasjon eller kirurgi for skoliose for å vurdere sammenheng mellom koronal- og sagittalplanjustering og lungefunksjon.
20 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: November 2014
November 2014

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annalise Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Michael J. Yaszemski, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

4. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere