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Risultati a lungo termine dopo il trattamento della scoliosi pediatrica

16 marzo 2019 aggiornato da: A. Noelle Larson, Mayo Clinic

Studio prospettico: funzione polmonare a lungo termine, qualità della vita correlata alla salute e allineamento del piano sagittale dopo il trattamento della scoliosi pediatrica

Valutare i risultati a lungo termine dopo il trattamento operativo e incruento della scoliosi infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che l'allineamento sagittale e i volumi toracici prediranno i risultati positivi del trattamento misurati dal miglioramento della funzione polmonare e della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti adolescenti con scoliosi idiopatica a un follow-up minimo di 20 anni. È stata posta un'attenzione significativa sul piano coronale per determinare le indicazioni terapeutiche per la scoliosi, ma con una nuova comprensione dell'importanza dell'equilibrio sagittale e della funzione polmonare, le indicazioni terapeutiche dovrebbero essere ampliate. Pertanto, i ricercatori propongono il seguente studio per esplorare i parametri associati a un risultato duraturo e accettabile dopo il trattamento della scoliosi, riducendo al minimo la necessità di ulteriori interventi chirurgici e ottimizzando la qualità della vita e la salute polmonare. Oltre alle radiografie standard e ai punteggi SRS (Scoliosis Research Society), questo studio intraprende una valutazione completa della qualità della vita correlata alla salute, asimmetria del torace e punteggio di soddisfazione del corpo, parametri del piano sagittale e modellazione 3D dell'infanzia e dell'attuale deformità spinotoracica. Pertanto, il team di ricerca dei ricercatori è in grado di determinare indicazioni terapeutiche più ampie per la scoliosi. L'obiettivo generale di questo sforzo di ricerca è determinare nuovi parametri basati sul volume toracico e sull'allineamento del piano sagittale oltre alla deformità coronale al fine di determinare la soglia di trattamento appropriata per l'intervento chirurgico nei bambini con scoliosi idiopatica adolescenziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale fatta prima dei 18 anni
  • Diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale prima del 1994
  • Trattamento con corsetto, osservazione o intervento chirurgico prima dei 18 anni e del 1994
  • Radiografie/cartelle mediche adeguate disponibili dal momento della diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Scoliosi neuromuscolare
  • Siringa
  • Radiografie/cartelle mediche inadeguate disponibili dal momento della diagnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Risultati a lungo termine
Verranno reclutati pazienti a cui è stata diagnosticata la scoliosi idiopatica adolescenziale prima dei 18 anni e prima del 1994 (esiti minimi a 20 anni) con radiografie disponibili. Saranno inclusi i pazienti che sono stati trattati con intervento chirurgico, osservazione o corsetto. I pazienti torneranno per una visita una tantum per nuovi raggi X, esame fisico, sondaggi sulla qualità della vita relativi alla salute e test di funzionalità polmonare.
Altro: Risultati a lungo termine
I pazienti con una storia di scoliosi idiopatica adolescenziale torneranno a un follow-up minimo di 20 anni per nuove radiografie della colonna vertebrale, esame clinico, test di funzionalità polmonare e valutazione della qualità della vita correlata alla salute sulla base delle risposte al sondaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di Cobb e allineamento del piano sagittale
Lasso di tempo: 20 anni
Allineamento dell'angolo di Cobb e del piano sagittale a un follow-up minimo di 20 anni dopo trattamento ortesico, intervento chirurgico o osservazione per la scoliosi idiopatica adolescenziale
20 anni
Ampiezza della curva della scoliosi
Lasso di tempo: Novembre 2014
Novembre 2014

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 20 anni
Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare a 20 anni dopo il tutore, l'osservazione o l'intervento chirurgico per la scoliosi per valutare l'associazione tra l'allineamento del piano coronale e sagittale e la funzione polmonare.
20 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Novembre 2014
Novembre 2014

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Scoliosis Research Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Annalise Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Michael J. Yaszemski, MD, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-008308

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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