- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01760434
Pitkäaikainen tulos lasten skolioosin hoidon jälkeen
lauantai 16. maaliskuuta 2019 päivittänyt: A. Noelle Larson, Mayo Clinic
Tuleva tutkimus: Pitkäaikainen keuhkotoiminta, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja sagitaalinen tasosuuntaus lasten skolioosin hoidon jälkeen
Arvioi lasten skolioosin operatiivisen ja ei-leikkauksen hoidon pitkän aikavälin tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että sagitaalinen kohdistus ja rintakehän tilavuudet ennustavat onnistuneita hoitotuloksia mitattuna parantuneella keuhkotoiminnalla ja terveyteen liittyvällä elämänlaadulla nuorilla idiopaattista skolioosia sairastavilla potilailla vähintään 20 vuoden seurannassa.
Koronaalitasoon on panostettu merkittävästi skolioosin hoitoaiheiden määrittämiseksi, mutta uuden ymmärryksen myötä sagittaalisen tasapainon ja keuhkojen toiminnan tärkeydestä hoitoindikaatioita tulisi laajentaa.
Näin ollen tutkijat ehdottavat seuraavaa tutkimusta sellaisten parametrien tutkimiseksi, jotka liittyvät kestävään ja hyväksyttävään lopputulokseen skolioosihoidon jälkeen, minimoiden lisäleikkausten tarpeen ja optimoidakseen elämänlaatua ja keuhkojen terveyttä.
Standardien röntgenkuvien ja Skoliosis Research Societyn (SRS) tulosten lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan kattavasti terveyteen liittyvää elämänlaatua, rintakehän epäsymmetriaa ja kehon tyytyväisyyden pisteytystä, sagitaalitason parametreja sekä 3D-mallinnusta lapsuuden ja nykyisen selkärangan epämuodostumasta.
Siten tutkijoiden tutkimusryhmällä on ainutlaatuinen valmius määrittää skolioosin laajempia hoitoaiheita.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää uusia parametreja, jotka perustuvat rintakehän tilavuuteen ja sagittaalisen tason linjaukseen koronaalisen epämuodostuman lisäksi, jotta voidaan määrittää sopiva hoitokynnys leikkaushoitoon lapsille, joilla on idiopaattinen skolioosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuorten idiopaattinen skolioosidiagnoosi tehty ennen 18 vuoden ikää
- Nuorten idiopaattisen skolioosin diagnoosi ennen vuotta 1994
- Hoito kiinnityksellä, tarkkailulla tai leikkauksella ennen 18-vuotiaita ja 1994-vuotiaita
- Riittävät röntgenkuvat/potilastiedot ovat saatavilla diagnoosista lähtien
Poissulkemiskriteerit:
- Neuromuskulaarinen skolioosi
- Syrinx
- Riittämättömät röntgenkuvat/lääketieteelliset tiedot ovat saatavilla diagnoosin jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Pitkän aikavälin tulokset
Potilaat, joilla on diagnosoitu nuorten idiopaattinen skolioosi ennen 18 vuoden ikää ja ennen vuotta 1994 (vähintään 20 vuoden lopputulos) otetaan käyttöön saatavilla olevien röntgenkuvausten avulla.
Mukaan otetaan potilaat, joita hoidettiin leikkauksella, tarkkailulla tai tuentauksella.
Potilaat palaavat kertakäynnille uusille röntgenkuvauksille, fyysiselle tarkastukselle, terveyteen liittyville elämänlaatututkimuksille ja keuhkojen toimintakokeille.
|
Potilaat, joilla on ollut nuorten idiopaattinen skolioosi, palaavat vähintään 20 vuoden seurannan jälkeen uusiin selkärangan röntgenkuviin, kliinisiin tutkimuksiin, keuhkojen toimintatesteihin ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointiin kyselyvastausten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cobb-kulman ja sagitaalitason kohdistus
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Cobb-kulman ja sagittaalisen tason kohdistus vähintään 20 vuoden seurannassa jäykistyksen, leikkauksen tai nuorten idiopaattisen skolioosin havainnoinnin jälkeen
|
20 vuotta
|
|
Skolioosikäyrän suuruus
Aikaikkuna: Marraskuuta 2014
|
Marraskuuta 2014
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminnan testaus
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Keuhkojen toimintatesti suoritetaan 20 vuoden kuluttua skolioosin kiinnittämisestä, havainnosta tai leikkauksesta, jotta voidaan arvioida koronaalisen ja sagitaalitason kohdistuksen ja keuhkojen toiminnan välinen yhteys.
|
20 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Marraskuuta 2014
|
Marraskuuta 2014
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Annalise Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
- Päätutkija: Michael J. Yaszemski, MD, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-008308
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .