- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01760434
Långsiktigt resultat efter behandling av pediatrisk skolios
16 mars 2019 uppdaterad av: A. Noelle Larson, Mayo Clinic
Prospektiv studie: Långvarig lungfunktion, hälsorelaterad livskvalitet och sagittalplansanpassning efter behandling av pediatrisk skolios
Utvärdera de långsiktiga resultaten efter operativ och icke-operativ behandling av skolios hos barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna antar att sagittal anpassning och bröstvolymer kommer att förutsäga framgångsrika behandlingsresultat mätt som förbättrad lungfunktion och hälsorelaterad livskvalitet hos tonåringar med idiopatisk skoliospatienter vid minst 20 års uppföljning.
Stort fokus har lagts på koronalplanet för att fastställa behandlingsindikationer för skolios, men med ny förståelse för det viktiga med sagittal balans och lungfunktion bör behandlingsindikationerna breddas.
Sålunda föreslår utredarna följande studie för att utforska parametrar associerade med ett hållbart och acceptabelt resultat efter skoliosbehandling, vilket minimerar behovet av ytterligare operation och för att optimera livskvalitet och lunghälsa.
Utöver standardröntgenbilderna och Scoliosis Research Society (SRS)-poäng, genomför denna studie en omfattande bedömning av hälsorelaterad livskvalitet, bröstasymmetri och kroppstillfredsställelsepoäng, sagittala planparametrar och 3D-modellering av barndomen och aktuell spinothoracal deformitet.
Sålunda är forskargruppen unikt redo att fastställa bredare behandlingsindikationer för skolios.
Det övergripande målet för denna forskningssatsning är att fastställa nya parametrar baserade på bröstvolym och sagittalplansanpassning utöver koronal deformitet för att bestämma lämplig behandlingströskel för kirurgisk ingrepp hos barn med idiopatisk skolios hos ungdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk skolios hos ungdomar före 18 års ålder
- Diagnos av idiopatisk skolios hos ungdomar före 1994
- Behandling med stöd, observation eller kirurgi före 18 och 1994 års ålder
- Adekvata röntgenbilder/medicinska journaler tillgängliga från tidpunkten för diagnos
Exklusions kriterier:
- Neuromuskulär skolios
- Syrinx
- Otillräckliga röntgenbilder/medicinska journaler tillgängliga från tidpunkten för diagnos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Långsiktiga resultat
Patienter kommer att rekryteras som diagnostiserades med idiopatisk skolios hos ungdomar före 18 års ålder och före 1994 (minst 20 års utfall) med tillgängliga röntgenbilder.
Patienter kommer att inkluderas som behandlats med kirurgi, observation eller stöd.
Patienterna kommer att återvända för ett engångsbesök för nya röntgenbilder, fysisk undersökning, hälsorelaterade livskvalitetsundersökningar och lungfunktionstestning.
|
Patienter med en historia av idiopatisk skolios hos ungdomar kommer att återkomma efter minst 20 års uppföljning för nya ryggröntgenbilder, klinisk undersökning, lungfunktionstestning och bedömning av hälsorelaterad livskvalitet baserat på enkätsvar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cobb vinkel och sagittal plan inriktning
Tidsram: 20 år
|
Cobb vinkel och sagittalplan inriktning vid minst 20 års uppföljning efter stöd, operation eller observation för ungdomars idiopatisk skolios
|
20 år
|
|
Skolios kurva storlek
Tidsram: November 2014
|
November 2014
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test av lungfunktion
Tidsram: 20 år
|
Lungfunktionstestning kommer att utföras 20 år efter stöd, observation eller operation för skolios för att bedöma sambandet mellan koronal- och sagittalplanets inriktning och lungfunktion.
|
20 år
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: November 2014
|
November 2014
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Annalise Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
- Huvudutredare: Michael J. Yaszemski, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
4 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-008308
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .