低所得国における脳症に対する低体温症の実現可能性 (HELIX-I)
2015年2月20日 更新者：Thayyil, Sudhin
低所得国における脳症に対する低体温症-実現可能性
全身冷却は、高所得国における新生児脳症後の正常な神経学的転帰で生存を改善します。 ただし、高所得国で使用される冷却装置は高価であり、低中所得国 (LMIC) での広範な使用には適していません。 以前、南インドで相変化材料を使用した全身冷却のランダム化比較試験を実施しました。 冷却は提供されましたが、広い温度変動がありました。
目的: 脳症の乳児に効果的かつ安定した全身冷却を施す際のローテクノロジー冷却装置 (Tecotherm-HELIX) の有効性を調べること。
方法: 保護者のインフォームド コンセント (および倫理的承認) の後、カリカット医科大学の新生児病棟に入院した合計 50 人の脳障害児 (生後 6 時間未満) に 72 時間の全身冷却 (直腸温度 33 ～ 34℃) を行います。マドラス医科大学、6 か月間。 冷却を誘発するために、幼児は冷却マットレスの上に置かれます。 デジタルデータロガーに接続された直腸プローブを使用して、温度を80時間連続して測定します。
主な結果は、効果的な冷却時間、つまり、意図した冷却期間中に温度が 33 から 340 ℃に維持される時間の割合 (95% CI) になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド
- Manipal Hospital
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Calicut、インド
- Calicut Medical College
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Chennai、インド
- Institute of Child Health, Madras Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～1ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 < 6 時間、出生時体重 >1.8、妊娠期間 >36 週
- 出生時の蘇生の必要性と 5 分間のアプガースコアが 6 未満 (出生児) または生後 5 分までに泣かない (出生児)
- 臨床検査における脳症の証拠
除外基準:
- 瀕死の状態にあり、死が差し迫っている幼児
- 生後10分での心停止心拍数
- 生命を脅かす重大な先天性奇形
- 冷却設備の不足
- 親または医師の同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冷却アーム
全身が直腸温33～34℃まで冷える
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Tecotherm-HELIXを使用した全身冷却
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冷却の実現可能性
時間枠：72時間
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新生児脳症の乳児における生後6時間以内の全身冷却の実現可能性を検討する
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期罹患率
時間枠：2週間
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短期間の新生児の罹患率 - 強心薬を必要とする低血圧、心不整脈 (徐脈以外)、血液製剤を必要とする凝固障害/血小板減少症、換気補助を必要とする呼吸不全、発作、および皮下脂肪壊死。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Seetha Shankaran, MD、Wayne State University, Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月20日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。