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Ipotermia per encefalopatia nei paesi a basso reddito: fattibilità (HELIX-I)

20 febbraio 2015 aggiornato da: Thayyil, Sudhin

Il raffreddamento dell'intero corpo migliora la sopravvivenza con un esito neurologico normale dopo l'encefalopatia neonatale nei paesi ad alto reddito. Tuttavia, le apparecchiature di raffreddamento utilizzate nei paesi ad alto reddito sono costose e inadatte per un uso più ampio nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). In precedenza avevamo condotto uno studio controllato randomizzato sul raffreddamento di tutto il corpo utilizzando materiale a cambiamento di fase nel sud dell'India. Sebbene sia stato fornito il raffreddamento, si sono verificate ampie fluttuazioni di temperatura.

Obiettivo: esaminare l'efficacia dell'apparecchiatura di raffreddamento a bassa tecnologia (Tecotherm-HELIX) nella somministrazione di un raffreddamento efficace e stabile di tutto il corpo nei neonati encefalopatici.

Metodi: dopo il consenso informato dei genitori (e le approvazioni etiche), somministreremo 72 ore di raffreddamento di tutto il corpo (temperatura rettale da 33 a 34°C) a un totale di 50 neonati encefalopatici (di età <6 ore) ricoverati nelle unità neonatali del Calicut Medical College e Madras Medical College, per un periodo di sei mesi. Per indurre il raffreddamento, i bambini saranno tenuti sul materasso di raffreddamento. La temperatura verrà misurata continuamente per 80 ore utilizzando una sonda rettale collegata a un data logger digitale.

Il risultato primario sarà il tempo di raffreddamento effettivo, ovvero la percentuale di tempo (IC 95%) per cui la temperatura rimane tra 33 e 340°C durante il periodo di raffreddamento previsto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India
        • Manipal Hospital
      • Calicut, India
        • Calicut Medical College
      • Chennai, India
        • Institute of Child Health, Madras Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 1 mese (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età < 6 ore, peso alla nascita > 1,8, gestazione > 36 settimane
  2. Necessità di rianimazione alla nascita e punteggio di Apgar a 5 minuti <6 (nei nati) o Mancanza di pianto entro i 5 minuti di età (nei nati fuori)
  3. Evidenza di encefalopatia all'esame clinico

Criteri di esclusione:

  • Neonati in condizione di moribondo, dove la morte è imminente
  • Frequenza cardiaca assente a 10 minuti di età
  • Malformazione congenita grave in pericolo di vita
  • Mancanza di apparecchiature di raffreddamento
  • Mancanza del consenso dei genitori o del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di raffreddamento
Raffreddamento di tutto il corpo a una temperatura rettale compresa tra 33 e 34 C
Dispositivo: Tecotherm-HELIX
Raffreddamento di tutto il corpo con Tecotherm-HELIX
Altri nomi:
  • Ipotermia terapeutica
  • Raffreddamento di tutto il corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del raffreddamento
Lasso di tempo: 72 ore
Esaminare la fattibilità del raffreddamento dell'intero corpo entro sei ore dalla nascita nei neonati con encefalopatia neonatale
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità a breve termine
Lasso di tempo: 2 settimane
Morbilità neonatale a breve termine - Ipotensione che richiede inotropi, aritmie cardiache (diverse dalla bradicardia), coagulopatia/trombocitopenia che richiedono emoderivati, insufficienza respiratoria che richiede supporto ventilatorio, convulsioni e necrosi del grasso sottocutaneo.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thayyil, Sudhin

Collaboratori

Wayne State University
Government Medical College, Kozhikode
Institute for Child Health, Madras Medical College, Egmore, Chennai
Manipal Hospital, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University, Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3332/002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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