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Hypothermie für Enzephalopathie in Ländern mit niedrigem Einkommen – Machbarkeit (HELIX-I)

20. Februar 2015 aktualisiert von: Thayyil, Sudhin

Die Ganzkörperkühlung verbessert das Überleben bei normalem neurologischem Ergebnis nach neonataler Enzephalopathie in Ländern mit hohem Einkommen. Jedoch sind Kühlgeräte, die in Ländern mit hohem Einkommen verwendet werden, teuer und für eine breitere Verwendung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) ungeeignet. Wir hatten zuvor eine randomisierte kontrollierte Studie zur Ganzkörperkühlung mit Phasenwechselmaterial in Südindien durchgeführt. Obwohl für Kühlung gesorgt war, gab es große Temperaturschwankungen.

Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit der Low-Tech-Kühlgeräte (Tecotherm-HELIX) bei der Verabreichung einer effektiven und stabilen Ganzkörperkühlung bei enzephalopathischen Säuglingen.

Methoden: Nach informierter elterlicher Zustimmung (und ethischen Genehmigungen) werden wir 72 Stunden Ganzkörperkühlung (Rektaltemperatur 33 bis 34 ° C) an insgesamt 50 enzephalopathischen Säuglingen (im Alter von < 6 Stunden) verabreichen, die in die Neugeborenenstationen des Calicut Medical College aufgenommen wurden und Madras Medical College, über einen Zeitraum von sechs Monaten. Um eine Abkühlung herbeizuführen, werden die Säuglinge auf der Kühlmatratze gehalten. Die Temperatur wird 80 Stunden lang kontinuierlich mit einer rektalen Sonde gemessen, die an einen digitalen Datenlogger angeschlossen ist.

Das primäre Ergebnis ist die effektive Kühlzeit, d. h. der Prozentsatz der Zeit (95 % KI), für die die Temperatur während der beabsichtigten Kühlperiode zwischen 33 und 340 °C bleibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Manipal Hospital
      • Calicut, Indien
        • Calicut Medical College
      • Chennai, Indien
        • Institute of Child Health, Madras Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 1 Monat (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter < 6 Stunden, Geburtsgewicht > 1,8, Schwangerschaft > 36 Wochen
  2. Notwendigkeit einer Wiederbelebung bei der Geburt und 5-Minuten-Apgar-Score < 6 (bei geborenen Babys) oder kein Schreien im Alter von 5 Minuten (bei nicht geborenen Babys)
  3. Nachweis einer Enzephalopathie bei der klinischen Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge in sterbendem Zustand, bei denen der Tod unmittelbar bevorsteht
  • Fehlende Herzfrequenz im Alter von 10 Minuten
  • Schwere lebensbedrohliche angeborene Fehlbildung
  • Fehlende Kühlgeräte
  • Fehlende Zustimmung der Eltern oder des Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kühlarm
Ganzkörperkühlung auf 33 bis 34 C Rektaltemperatur
Gerät: Tecotherm-HELIX
Ganzkörperkühlung mit Tecotherm-HELIX
Andere Namen:
  • Therapeutische Hypothermie
  • Ganzkörperkühlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit der Kühlung
Zeitfenster: 72 Stunden
Untersuchung der Machbarkeit einer Ganzkörperkühlung innerhalb von sechs Stunden nach der Geburt bei Säuglingen mit neonataler Enzephalopathie
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Morbidität
Zeitfenster: 2 Wochen
Kurzfristige neonatale Morbidität – Hypotonie, die Inotropika erfordert, Herzrhythmusstörungen (außer Bradykardie), Koagulopathie/Thrombozytopenie, die Blutprodukte erfordert, respiratorische Insuffizienz, die Beatmungsunterstützung erfordert, Krampfanfälle und subkutane Fettnekrose.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thayyil, Sudhin

Mitarbeiter

Wayne State University
Government Medical College, Kozhikode
Institute for Child Health, Madras Medical College, Egmore, Chennai
Manipal Hospital, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University, Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3332/002

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