低收入国家低温治疗脑病的可行性 (HELIX-I)
2015年2月20日 更新者：Thayyil, Sudhin
全身降温可提高高收入国家新生儿脑病后神经功能正常的生存率。 然而，高收入国家使用的冷却设备价格昂贵，不适合在低收入和中等收入国家（LMIC）广泛使用。 我们之前曾在印度南部使用相变材料进行过全身冷却的随机对照试验。 尽管提供了冷却，但温度波动很大。
目的：检查低技术冷却设备 (Tecotherm-HELIX) 在对脑病婴儿进行有效和稳定的全身冷却方面的功效。
方法：在知情的父母同意（和伦理批准）后，我们将对卡利卡特医学院新生儿科收治的总共 50 名脑病婴儿（年龄 <6 小时）进行 72 小时的全身降温（直肠温度 33 至 34 摄氏度）和马德拉斯医学院，为期六个月。 为了诱导降温，婴儿将被放在降温床垫上。 使用连接到数字数据记录器的直肠探头连续测量温度 80 小时。
主要结果将是有效冷却时间，即在预期冷却期间温度保持在 33 至 340C 之间的时间百分比 (95% CI)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangalore、印度
- Manipal Hospital
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Calicut、印度
- Calicut Medical College
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Chennai、印度
- Institute of Child Health, Madras Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 < 6 小时，出生体重 >1.8，妊娠 >36 周
- 出生时需要复苏且 5 分钟 Apgar 评分 <6（出生婴儿）或 5 分钟后不哭（出生婴儿）
- 临床检查中脑病的证据
排除标准：
- 濒临死亡的垂死婴儿
- 10 分钟时的心率缺失
- 严重危及生命的先天性畸形
- 缺乏冷却设备
- 缺乏父母或医生的同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冷却臂
全身冷却至 33 至 34 C 直肠温度
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使用 Tecotherm-HELIX 进行全身冷却
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降温可行性
大体时间：72小时
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检验新生儿脑病婴儿出生后 6 小时内全身降温的可行性
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期发病率
大体时间：2周
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短期新生儿发病率——需要正性肌力药的低血压、心律失常（心动过缓除外）、需要血液制品的凝血病/血小板减少症、需要通气支持的呼吸衰竭、癫痫发作和皮下脂肪坏死。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Seetha Shankaran, MD、Wayne State University, Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月3日
首次发布 (估计)
2013年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月20日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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