Hypotermi för encefalopati i låginkomstländer - genomförbarhet (HELIX-I)
Helkroppskylning förbättrar överlevnaden med normalt neurologiskt utfall efter neonatal encefalopati i höginkomstländer. Kylutrustning som används i höginkomstländerna är dock dyra och olämpliga för bredare användning i låg- och medelinkomstländer (LMIC). Vi hade tidigare genomfört en randomiserad kontrollerad studie av helkroppskylning med hjälp av fasförändrande material i södra Indien. Även om kylning tillhandahölls, var det stora temperaturfluktuationer.
Syfte: Att undersöka effektiviteten av den lågteknologiska kylutrustningen (Tecotherm-HELIX) för att administrera effektiv och stabil helkroppskylning hos encefalopatiska spädbarn.
Metoder: Efter informerat föräldrars samtycke (och etiska godkännanden), kommer vi att administrera 72 timmars kylning av hela kroppen (rektal temperatur 33 till 34C) till totalt 50 encefalopatiska spädbarn (åldern <6 timmar) som tas in på neonatalavdelningarna vid Calicut Medical College och Madras Medical College, under en sexmånadersperiod. För att inducera kylning kommer spädbarnen att hållas på kylmadrassen. Temperaturen kommer att mätas kontinuerligt i 80 timmar med hjälp av en rektalsond ansluten till en digital datalogger.
Det primära resultatet kommer att vara den effektiva nedkylningstiden, dvs. procentandelen av tiden (95% CI) under vilken temperaturen förblir mellan 33 och 340°C under den avsedda nedkylningsperioden.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangalore, Indien
- Manipal Hospital
-
Calicut, Indien
- Calicut Medical College
-
Chennai, Indien
- Institute of Child Health, Madras Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder < 6 timmar, födelsevikt >1,8, graviditet >36 veckor
- Behov av återupplivning vid födseln och 5 minuters Apgar-poäng <6 (hos födda barn) eller brist på gråt vid 5 minuters ålder (för utfödda barn)
- Bevis på encefalopati vid klinisk undersökning
Exklusions kriterier:
- Spädbarn i moribound tillstånd, där döden är nära förestående
- Frånvarande puls vid 10 minuters ålder
- Stor livshotande medfödd missbildning
- Brist på kylutrustning
- Avsaknad av samtycke från föräldrar eller läkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kylarm
Helkroppskylning till 33 till 34 C rektal temperatur
|
Helkroppskylning med Tecotherm-HELIX
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att kyla
Tidsram: 72 timmar
|
Att undersöka möjligheten att kyla hela kroppen inom sex timmar efter födseln hos spädbarn med neonatal encefalopati
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortvarig sjuklighet
Tidsram: 2 veckor
|
Kortvarig neonatal sjuklighet - Hypotension som kräver inotroper, hjärtarytmier (andra än bradykardi), koagulopati/trombocytopeni som kräver blodprodukter, andningssvikt som kräver andningsstöd, kramper och subkutan fettnekros.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University, Michigan
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3332/002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .