Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypothermie voor encefalopathie in landen met lage inkomens - Haalbaarheid (HELIX-I)

20 februari 2015 bijgewerkt door: Thayyil, Sudhin

Onderkoeling voor encefalopathie in landen met lage inkomens - Haalbaarheid

Koeling van het hele lichaam verbetert de overleving met een normaal neurologisch resultaat na neonatale encefalopathie in landen met hoge inkomens. Koelapparatuur die in de hoge-inkomenslanden wordt gebruikt, is echter duur en ongeschikt voor breder gebruik in lage- en middeninkomenslanden (LMIC). We hadden eerder in Zuid-India een gerandomiseerde gecontroleerde proef uitgevoerd met koeling van het hele lichaam met behulp van faseveranderend materiaal. Hoewel voor koeling werd gezorgd, waren er grote temperatuurschommelingen.

Doel: de doeltreffendheid onderzoeken van de koelapparatuur met lage technologie (Tecotherm-HELIX) bij het toedienen van effectieve en stabiele koeling van het hele lichaam bij encefalopathische zuigelingen.

Methoden: Na geïnformeerde ouderlijke toestemming (en ethische goedkeuringen), zullen we 72 uur volledige lichaamskoeling (rectale temperatuur 33 tot 34C) toedienen aan in totaal 50 encefalopathische baby's (<6 uur oud) die zijn opgenomen op de neonatale afdelingen van Calicut Medical College en Madras Medical College, over een periode van zes maanden. Om afkoeling te bewerkstelligen, worden de baby's op de koelmatras gehouden. De temperatuur wordt gedurende 80 uur continu gemeten met behulp van een rectale sonde die is aangesloten op een digitale datalogger.

Het primaire resultaat is de effectieve koeltijd, d.w.z. het percentage van de tijd (95% CI) gedurende welke de temperatuur tussen 33 en 340C blijft tijdens de beoogde koelperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • Manipal Hospital
      • Calicut, Indië
        • Calicut Medical College
      • Chennai, Indië
        • Institute of Child Health, Madras Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 1 maand (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd < 6 uur, geboortegewicht > 1,8, draagtijd > 36 weken
  2. Behoefte aan reanimatie bij de geboorte en Apgar-score van 5 minuten <6 (bij geboren baby's) of Gebrek aan huilen op de leeftijd van 5 minuten (voor pasgeboren baby's)
  3. Bewijs van encefalopathie bij klinisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's in stervende toestand, waar de dood op handen is
  • Afwezige hartslag op de leeftijd van 10 minuten
  • Ernstige levensbedreigende aangeboren misvorming
  • Gebrek aan koelapparatuur
  • Gebrek aan toestemming van ouders of arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Koelarm
Gehele lichaamskoeling tot 33 tot 34 C rectale temperatuur
Apparaat: Tecotherm-HELIX
Gehele lichaamskoeling met Tecotherm-HELIX
Andere namen:
  • Therapeutische onderkoeling
  • Verkoeling van het hele lichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van koeling
Tijdsspanne: 72 uur
Onderzoek naar de haalbaarheid van koeling van het hele lichaam binnen zes uur na de geboorte bij zuigelingen met neonatale encefalopathie
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeit op korte termijn
Tijdsspanne: 2 weken
Neonatale morbiditeit op korte termijn - Hypotensie waarvoor inotropen nodig zijn, hartritmestoornissen (anders dan bradycardie), coagulopathie/trombocytopenie waarvoor bloedproducten nodig zijn, respiratoire insufficiëntie waarvoor beademing nodig is, epileptische aanvallen en onderhuidse vetnecrose.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thayyil, Sudhin

Medewerkers

Wayne State University
Government Medical College, Kozhikode
Institute for Child Health, Madras Medical College, Egmore, Chennai
Manipal Hospital, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University, Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3332/002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren