Hypothermie pour l'encéphalopathie dans les pays à faible revenu - Faisabilité (HELIX-I)
Hypothermie pour encéphalopathie dans les pays à faible revenu - Faisabilité
Le refroidissement du corps entier améliore la survie avec des résultats neurologiques normaux après une encéphalopathie néonatale dans les pays à revenu élevé. Cependant, les équipements de refroidissement utilisés dans les pays à revenu élevé sont coûteux et inadaptés à une utilisation plus large dans les pays à revenu faible et intermédiaire (LMIC). Nous avions précédemment mené un essai contrôlé randomisé de refroidissement du corps entier à l'aide d'un matériau à changement de phase dans le sud de l'Inde. Bien que le refroidissement ait été fourni, il y avait de grandes fluctuations de température.
Objectif : Examiner l'efficacité de l'équipement de refroidissement à faible technologie (Tecotherm-HELIX) dans l'administration d'un refroidissement efficace et stable du corps entier chez les nourrissons encéphalopathiques.
Méthodes : Après consentement parental éclairé (et approbations éthiques), nous administrerons 72 heures de refroidissement du corps entier (température rectale de 33 à 34 °C) à un total de 50 nourrissons encéphalopathiques (âgés de moins de 6 heures) admis dans les unités néonatales du Calicut Medical College et Madras Medical College, sur une période de six mois. Pour induire le refroidissement, les nourrissons seront maintenus sur le matelas de refroidissement. La température sera mesurée en continu pendant 80 heures à l'aide d'une sonde rectale connectée à un enregistreur de données numérique.
Le résultat principal sera le temps de refroidissement effectif, c'est-à-dire le pourcentage de temps (IC à 95 %) pendant lequel la température reste comprise entre 33 et 34 °C pendant la période de refroidissement prévue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangalore, Inde
- Manipal Hospital
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Calicut, Inde
- Calicut Medical College
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Chennai, Inde
- Institute of Child Health, Madras Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge < 6 heures, poids à la naissance > 1,8, gestation > 36 semaines
- Nécessité d'une réanimation à la naissance et score d'Apgar à 5 minutes < 6 (chez les bébés nés) ou Absence de pleurs à l'âge de 5 minutes (pour les bébés nés hors du stade)
- Preuve d'encéphalopathie à l'examen clinique
Critère d'exclusion:
- Nourrissons dans un état moribond, où la mort est imminente
- Fréquence cardiaque absente à 10 minutes d'âge
- Malformation congénitale majeure menaçant le pronostic vital
- Manque d'équipement de refroidissement
- Absence de consentement parental ou médical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras de refroidissement
Refroidissement du corps entier à une température rectale de 33 à 34 C
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Refroidissement de tout le corps avec Tecotherm-HELIX
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du refroidissement
Délai: 72 heures
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Examiner la faisabilité du refroidissement de tout le corps dans les six heures suivant la naissance chez les nourrissons atteints d'encéphalopathie néonatale
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité à court terme
Délai: 2 semaines
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Morbidité néonatale à court terme - Hypotension nécessitant des inotropes, arythmies cardiaques (autres que la bradycardie), coagulopathie/thrombocytopénie nécessitant des produits sanguins, insuffisance respiratoire nécessitant une assistance ventilatoire, convulsions et nécrose de la graisse sous-cutanée.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University, Michigan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3332/002
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