Hipotermia para la encefalopatía en países de bajos ingresos: factibilidad (HELIX-I)
Hipotermia para la encefalopatía en países de bajos ingresos: viabilidad
El enfriamiento de todo el cuerpo mejora la supervivencia con un resultado neurológico normal después de la encefalopatía neonatal en países de altos ingresos. Sin embargo, los equipos de refrigeración utilizados en los países de ingresos altos son caros e inadecuados para un uso más amplio en los países de ingresos bajos y medios (LMIC). Anteriormente, habíamos realizado un ensayo controlado aleatorio de enfriamiento de todo el cuerpo utilizando material de cambio de fase en el sur de la India. Aunque se proporcionó refrigeración, hubo amplias fluctuaciones de temperatura.
Objetivo: Examinar la eficacia del equipo de refrigeración de baja tecnología (Tecotherm-HELIX) en la administración de refrigeración eficaz y estable de todo el cuerpo en lactantes con encefalopatía.
Métodos: después del consentimiento informado de los padres (y las aprobaciones éticas), administraremos 72 horas de enfriamiento de todo el cuerpo (temperatura rectal de 33 a 34 °C) a un total de 50 bebés encefalopáticos (edad <6 horas) admitidos en las unidades neonatales de Calicut Medical College y Madras Medical College, durante un período de seis meses. Para inducir el enfriamiento, los bebés se mantendrán en el colchón de enfriamiento. La temperatura se medirá continuamente durante 80 horas utilizando una sonda rectal conectada a un registrador de datos digital.
El resultado principal será el tiempo de enfriamiento efectivo, es decir, el porcentaje de tiempo (IC del 95 %) durante el cual la temperatura permanece entre 33 y 340 °C durante el período de enfriamiento previsto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangalore, India
- Manipal Hospital
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Calicut, India
- Calicut Medical College
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Chennai, India
- Institute of Child Health, Madras Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad < 6 horas, peso al nacer > 1,8, gestación > 36 semanas
- Necesidad de reanimación al nacer y puntaje de Apgar a los 5 minutos <6 (en bebés nacidos) o Ausencia de llanto a los 5 minutos de edad (para bebés que nacen fuera)
- Evidencia de encefalopatía en el examen clínico
Criterio de exclusión:
- Infantes en estado moribundo, donde la muerte es inminente
- Ausencia de frecuencia cardiaca a los 10 minutos de edad
- Malformación congénita mayor que amenaza la vida
- Falta de equipos de refrigeración.
- Falta de consentimiento de los padres o del médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de enfriamiento
Enfriamiento de todo el cuerpo a una temperatura rectal de 33 a 34 C
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Refrigeración de todo el cuerpo con Tecotherm-HELIX
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de enfriamiento
Periodo de tiempo: 72 horas
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Examinar la viabilidad del enfriamiento de todo el cuerpo dentro de las seis horas posteriores al nacimiento en bebés con encefalopatía neonatal
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad a corto plazo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Morbilidad neonatal a corto plazo: hipotensión que requiere inotrópicos, arritmias cardíacas (que no sean bradicardia), coagulopatía/trombocitopenia que requiere hemoderivados, insuficiencia respiratoria que requiere soporte ventilatorio, convulsiones y necrosis de la grasa subcutánea.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University, Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3332/002
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