Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypotermie pro encefalopatii v zemích s nízkými příjmy – proveditelnost (HELIX-I)

20. února 2015 aktualizováno: Thayyil, Sudhin

Chlazení celého těla zlepšuje přežití s ​​normálním neurologickým výsledkem po novorozenecké encefalopatii v zemích s vysokými příjmy. Chladicí zařízení používaná v zemích s vysokými příjmy jsou však drahá a nevhodná pro širší použití v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Již dříve jsme provedli randomizovanou kontrolovanou studii ochlazování celého těla pomocí materiálu s fázovou změnou v jižní Indii. Přestože bylo zajištěno chlazení, docházelo k velkým teplotním výkyvům.

Cíl: Prověřit účinnost nízkotechnologického chladicího zařízení (Tecotherm-HELIX) při podávání účinného a stabilního chlazení celého těla u encefalopatických kojenců.

Metody: Po informovaném souhlasu rodičů (a etických souhlasech) poskytneme 72 hodin ochlazování celého těla (rektální teplota 33 až 34 C) celkem 50 encefalopatickým kojencům (ve věku < 6 hodin) přijatým na novorozenecké oddělení Calicut Medical College and Madras Medical College, po dobu šesti měsíců. Pro navození ochlazení budou kojenci drženi na chladící matraci. Teplota bude nepřetržitě měřena po dobu 80 hodin pomocí rektální sondy připojené k digitálnímu záznamníku dat.

Primárním výsledkem bude efektivní doba chlazení, tj. procento doby (95 % CI), po kterou teplota zůstane mezi 33 až 340 °C během zamýšlené doby chlazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Manipal Hospital
      • Calicut, Indie
        • Calicut Medical College
      • Chennai, Indie
        • Institute of Child Health, Madras Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 1 měsíc (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk < 6 hodin, porodní hmotnost >1,8, březost >36 týdnů
  2. Potřeba resuscitace při porodu a 5minutové skóre Apgar <6 (u narozených dětí) nebo nedostatek pláče do 5 minut věku (u narozených dětí)
  3. Důkaz encefalopatie při klinickém vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci v skomírajícím stavu, kdy smrt bezprostředně hrozí
  • Chybějící srdeční frekvence ve věku 10 minut
  • Závažná život ohrožující vrozená malformace
  • Nedostatek chladicího zařízení
  • Nedostatek souhlasu rodičů nebo lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Chladicí rameno
Chlazení celého těla na 33 až 34 C rektální teplotu
Přístroj: Tecotherm-HELIX
Chlazení celého těla pomocí Tecotherm-HELIX
Ostatní jména:
  • Terapeutická hypotermie
  • Chlazení celého těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost chlazení
Časové okno: 72 hodin
Zkoumat proveditelnost ochlazení celého těla do šesti hodin po narození u kojenců s neonatální encefalopatií
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá nemocnost
Časové okno: 2 týdny
Krátkodobá neonatální morbidita – hypotenze vyžadující inotropy, srdeční arytmie (jiné než bradykardie), koagulopatie/trombocytopenie vyžadující krevní produkty, respirační selhání vyžadující ventilační podporu, záchvaty a nekróza podkožního tuku.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thayyil, Sudhin

Spolupracovníci

Wayne State University
Government Medical College, Kozhikode
Institute for Child Health, Madras Medical College, Egmore, Chennai
Manipal Hospital, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University, Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3332/002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tecotherm-HELIX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit