저소득 국가의 뇌병증에 대한 저체온증-타당성 (HELIX-I)
전신 냉각은 고소득 국가에서 신생아 뇌병증 후 정상적인 신경학적 결과로 생존율을 향상시킵니다. 그러나 고소득 국가에서 사용되는 냉각 장비는 고가이며 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 광범위하게 사용하기에는 적합하지 않습니다. 우리는 이전에 인도 남부에서 위상 변화 물질을 사용하여 전신 냉각에 대한 무작위 통제 시험을 수행했습니다. 냉각이 제공되었지만 온도 변동이 컸습니다.
목표: 뇌병증이 있는 영아의 효과적이고 안정적인 전신 냉각을 관리하는 저기술 냉각 장비(Tecotherm-HELIX)의 효능을 조사합니다.
방법: 정보에 입각한 부모 동의(및 윤리적 승인) 후 Calicut Medical College의 신생아실에 입원한 총 50명의 뇌병증 영아(6시간 미만)에게 72시간 동안 전신 냉각(직장 온도 33~34C)을 실시하고 6개월 동안 마드라스 의과 대학. 냉각을 유도하기 위해 유아는 냉각 매트리스에 보관됩니다. 온도는 디지털 데이터 로거에 연결된 직장 프로브를 사용하여 80시간 동안 지속적으로 측정됩니다.
주요 결과는 효과적인 냉각 시간, 즉 의도한 냉각 기간 동안 온도가 33~340C로 유지되는 시간 비율(95% CI)입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangalore, 인도
- Manipal Hospital
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Calicut, 인도
- Calicut Medical College
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Chennai, 인도
- Institute of Child Health, Madras Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 < 6시간, 출생 체중 >1.8, 임신 >36주
- 출생 시 소생술 필요 및 5분 Apgar 점수 <6(태어난 아기의 경우) 또는 5분 동안 울지 않음(외아의 경우)
- 임상 검사에서 뇌병증의 증거
제외 기준:
- 죽음이 임박한 빈사 상태의 영아
- 생후 10분에 심박수 없음
- 생명을 위협하는 주요 선천성 기형
- 냉각 장비 부족
- 부모나 의사의 동의가 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉각 암
직장 온도 33~34℃로 전신 냉각
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Tecotherm-HELIX를 이용한 전신 쿨링
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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냉각의 타당성
기간: 72시간
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신생아 뇌병증이 있는 영아에서 출생 후 6시간 이내에 전신 냉각의 타당성을 조사하기 위해
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 이환율
기간: 이주
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단기 신생아 이환율 - 근수축이 필요한 저혈압, 서맥 이외의 심장 부정맥, 혈액 제제가 필요한 응고 장애/혈소판 감소증, 환기 지원이 필요한 호흡 부전, 발작 및 피하 지방 괴사.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University, Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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