Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypotermi for encefalopati i lavinntektsland - gjennomførbarhet (HELIX-I)

20. februar 2015 oppdatert av: Thayyil, Sudhin

Helkroppskjøling forbedrer overlevelse med normalt nevrologisk utfall etter neonatal encefalopati i høyinntektsland. Kjøleutstyr som brukes i høyinntektsland er imidlertid dyrt og uegnet for bredere bruk i lav- og mellominntektsland (LMIC). Vi hadde tidligere utført en randomisert kontrollert studie av kjøling av hele kroppen ved bruk av faseendrende materiale i Sør-India. Selv om det ble gitt kjøling, var det store temperatursvingninger.

Mål: Å undersøke effektiviteten til lavteknologisk kjøleutstyr (Tecotherm-HELIX) for å administrere effektiv og stabil helkroppskjøling hos encefalopatiske spedbarn.

Metoder: Etter informert samtykke fra foreldrene (og etiske godkjenninger), vil vi administrere 72 timer med kjøling av hele kroppen (rektal temperatur 33 til 34 C) til totalt 50 encefalopatiske spedbarn (i alderen <6 timer) innlagt på neonatale enheter ved Calicut Medical College og Madras Medical College, over en seks måneders periode. For å indusere avkjøling vil spedbarnene bli holdt på kjølemadrassen. Temperaturen vil bli målt kontinuerlig i 80 timer ved hjelp av en rektal sonde koblet til en digital datalogger.

Det primære resultatet vil være den effektive kjøletiden, dvs. prosentandelen av tiden (95 % CI) hvor temperaturen forblir mellom 33 og 340 C under den tiltenkte kjøleperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Bangalore, India
        • Manipal Hospital
      • Calicut, India
        • Calicut Medical College
      • Chennai, India
        • Institute of Child Health, Madras Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 1 måned (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder < 6 timer, fødselsvekt >1,8, svangerskap >36 uker
  2. Behov for gjenoppliving ved fødsel og 5 minutters Apgar-score <6 (hos fødte babyer) eller Mangel på gråt ved 5 minutters alder (for utfødte babyer)
  3. Bevis for encefalopati ved klinisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn i moribound tilstand, hvor døden er nært forestående
  • Fraværende hjertefrekvens ved 10 minutters alder
  • Stor livstruende medfødt misdannelse
  • Mangel på kjøleutstyr
  • Mangel på samtykke fra foreldre eller lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kjølearm
Helkroppskjøling til 33 til 34 C rektal temperatur
Enhet: Tecotherm-HELIX
Helkroppskjøling med Tecotherm-HELIX
Andre navn:
  • Terapeutisk hypotermi
  • Avkjøling av hele kroppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for kjøling
Tidsramme: 72 timer
Å undersøke muligheten for avkjøling av hele kroppen innen seks timer etter fødselen hos spedbarn med neonatal encefalopati
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig sykelighet
Tidsramme: 2 uker
Kortvarig neonatal morbiditet - Hypotensjon som krever inotroper, hjertearytmier (annet enn bradykardi), koagulopati/trombocytopeni som krever blodprodukter, respirasjonssvikt som krever ventilasjonsstøtte, anfall og subkutan fettnekrose.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thayyil, Sudhin

Samarbeidspartnere

Wayne State University
Government Medical College, Kozhikode
Institute for Child Health, Madras Medical College, Egmore, Chennai
Manipal Hospital, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University, Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

4. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3332/002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere