Hipotermia agyvelőbántalmakra alacsony jövedelmű országokban – megvalósíthatóság (HELIX-I)
Hipotermia agyvelőbántalmakban alacsony jövedelmű országokban – megvalósíthatóság
Az egész test hűtése javítja a túlélést normál neurológiai kimenetel mellett az újszülöttkori encephalopathia után a magas jövedelmű országokban. A magas jövedelmű országokban használt hűtőberendezések azonban drágák, és nem alkalmasak az alacsony és közepes jövedelmű országokban való szélesebb körű felhasználásra (LMIC). Korábban Dél-Indiában végeztünk egy randomizált, kontrollált kísérletet a teljes test hűtésére fázisváltó anyagok felhasználásával. Bár a hűtés biztosított volt, nagy volt a hőmérséklet-ingadozás.
Cél: Az alacsony technológiájú hűtőberendezés (Tecotherm-HELIX) hatékonyságának vizsgálata a hatékony és stabil teljes test hűtésében encephalopathiás csecsemőknél.
Módszerek: A szülői beleegyezés (és az etikai jóváhagyások) után összesen 50 encephalopathiás csecsemőnek (<6 óra életkor) 72 órás teljes testhűtést adunk (rektális hőmérséklet 33-34 °C), akiket a Calicut Medical College újszülött osztályaira fogadunk. Madras Medical College, hat hónapon keresztül. A hűtés elősegítése érdekében a csecsemőket a hűtőmatracon tartják. A hőmérsékletet 80 órán keresztül folyamatosan mérik egy digitális adatgyűjtőhöz csatlakoztatott rektális szondával.
Az elsődleges eredmény az effektív hűtési idő, azaz annak az időnek a százalékos aránya (95% CI), ameddig a hőmérséklet 33 és 340 C között marad a tervezett hűtési időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangalore, India
- Manipal Hospital
-
Calicut, India
- Calicut Medical College
-
Chennai, India
- Institute of Child Health, Madras Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor < 6 óra, születési súly > 1,8, terhesség > 36 hét
- Újraélesztés szükségessége születéskor és 5 perces Apgar-pontszám <6 (született csecsemőknél) vagy sírás hiánya 5 perces életkorig (született babáknál)
- Az encephalopathia bizonyítéka a klinikai vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Halálos állapotban lévő csecsemők, akiknél a halál küszöbön áll
- Hiányzik a pulzusszám 10 perces korban
- Súlyos életveszélyes veleszületett rendellenesség
- Hűtőberendezés hiánya
- Szülői vagy orvosi beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hűtőkar
Az egész test hűtése 33-34 C rektális hőmérsékletre
|
Teljes test hűtés Tecotherm-HELIX segítségével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hűtés megvalósíthatósága
Időkeret: 72 óra
|
Megvizsgálni a teljes test hűtésének megvalósíthatóságát a születést követő hat órán belül újszülöttkori encephalopathiában szenvedő csecsemőknél
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid távú morbiditás
Időkeret: 2 hét
|
Rövid távú újszülöttkori morbiditás - Inotrópokat igénylő hipotenzió, szívritmuszavarok (a bradycardián kívül), véralvadás/thrombocytopenia, amely vérkészítményt igényel, légzési támogatást igénylő légzési elégtelenség, görcsrohamok és szubkután zsírelhalás.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University, Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3332/002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .