Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipotermia w przypadku encefalopatii w krajach o niskich dochodach - wykonalność (HELIX-I)

20 lutego 2015 zaktualizowane przez: Thayyil, Sudhin

Chłodzenie całego ciała poprawia przeżycie przy normalnym wyniku neurologicznym po encefalopatii noworodków w krajach o wysokim dochodzie. Jednak urządzenia chłodzące używane w krajach o wysokich dochodach są drogie i nie nadają się do szerszego użytku w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Wcześniej przeprowadziliśmy randomizowaną, kontrolowaną próbę chłodzenia całego ciała przy użyciu materiału zmieniającego fazę w południowych Indiach. Chociaż zapewniono chłodzenie, występowały duże wahania temperatury.

Cel: Zbadanie skuteczności urządzeń chłodzących niskiej technologii (Tecotherm-HELIX) w skutecznym i stabilnym chłodzeniu całego ciała u niemowląt z encefalopatią.

Metody: Po świadomej zgodzie rodziców (i zatwierdzeniach etycznych) podamy 72-godzinne chłodzenie całego ciała (temperatura w odbycie od 33 do 34°C) łącznie 50 niemowlętom z encefalopatią (w wieku <6 godzin) przyjętym na oddziały noworodkowe w Calicut Medical College i Madras Medical College, przez okres sześciu miesięcy. Aby wywołać chłodzenie, niemowlęta będą trzymane na materacu chłodzącym. Temperatura będzie mierzona w sposób ciągły przez 80 godzin za pomocą sondy rektalnej podłączonej do cyfrowego rejestratora danych.

Podstawowym wynikiem będzie efektywny czas chłodzenia, tj. procent czasu (95% CI), przez który temperatura utrzymuje się między 33 a 340°C podczas zamierzonego okresu chłodzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Manipal Hospital
      • Calicut, Indie
        • Calicut Medical College
      • Chennai, Indie
        • Institute of Child Health, Madras Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 1 miesiąc (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek < 6 godzin, masa urodzeniowa > 1,8, ciąża > 36 tygodni
  2. Konieczność resuscytacji przy urodzeniu i 5-minutowa ocena w skali Apgar <6 (u noworodków urodzonych) lub Brak płaczu do 5. minuty życia (dzieci pozamałżeńskie)
  3. Dowody na encefalopatię w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta w stanie konania, gdzie śmierć jest nieuchronna
  • Brak tętna w 10 minucie życia
  • Poważna wada wrodzona zagrażająca życiu
  • Brak sprzętu chłodzącego
  • Brak zgody rodziców lub lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię chłodzące
Ochłodzenie całego ciała do 33 do 34 C temperatury w odbycie
Urządzenie: Tecotherm-HELIX
Chłodzenie całego ciała za pomocą Tecotherm-HELIX
Inne nazwy:
  • Hipotermia terapeutyczna
  • Chłodzenie całego ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość chłodzenia
Ramy czasowe: 72 godziny
Zbadanie wykonalności chłodzenia całego ciała w ciągu sześciu godzin po urodzeniu u niemowląt z encefalopatią noworodkową
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroby krótkoterminowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Krótkotrwałe zachorowania noworodków — niedociśnienie wymagające leków inotropowych, zaburzenia rytmu serca (inne niż bradykardia), koagulopatia/małopłytkowość wymagające produktów krwiopochodnych, niewydolność oddechowa wymagająca wspomagania wentylacji, drgawki i martwica podskórnej tkanki tłuszczowej.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thayyil, Sudhin

Współpracownicy

Wayne State University
Government Medical College, Kozhikode
Institute for Child Health, Madras Medical College, Egmore, Chennai
Manipal Hospital, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University, Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3332/002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tecotherm-HELIX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj