Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotermi for encefalopati i lavindkomstlande - gennemførlighed (HELIX-I)

20. februar 2015 opdateret af: Thayyil, Sudhin

Helkropsafkøling forbedrer overlevelse med normalt neurologisk resultat efter neonatal encefalopati i højindkomstlande. Køleudstyr, der bruges i højindkomstlandene, er dog dyrt og uegnet til bredere brug i lav- og mellemindkomstlande (LMIC). Vi havde tidligere udført et randomiseret kontrolleret forsøg med helkropsafkøling ved hjælp af faseskiftende materiale i det sydlige Indien. Selvom der blev leveret køling, var der store temperaturudsving.

Formål: At undersøge effektiviteten af ​​det lavteknologiske køleudstyr (Tecotherm-HELIX) til at administrere effektiv og stabil helkropskøling hos encefalopatiske spædbørn.

Metoder: Efter informeret forældresamtykke (og etiske godkendelser) vil vi administrere 72 timers afkøling af hele kroppen (rektal temperatur 33 til 34 C) til i alt 50 encefalopatiske spædbørn (i alderen <6 timer) indlagt på de neonatale afdelinger på Calicut Medical College og Madras Medical College, over en seks måneders periode. For at fremkalde afkøling vil spædbørn blive holdt på kølemadrassen. Temperaturen vil blive målt kontinuerligt i 80 timer ved hjælp af en rektal sonde forbundet til en digital datalogger.

Det primære resultat vil være den effektive afkølingstid, dvs. procentdelen af ​​tiden (95 % CI), hvor temperaturen forbliver mellem 33 og 340°C i den påtænkte afkølingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Manipal Hospital
      • Calicut, Indien
        • Calicut Medical College
      • Chennai, Indien
        • Institute of Child Health, Madras Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 1 måned (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder < 6 timer, Fødselsvægt >1,8, Drægtighed >36 uger
  2. Behov for genoplivning ved fødslen og 5 minutters Apgar-score <6 (hos fødte babyer) eller mangel på gråd ved 5 minutters alderen (for udfødte babyer)
  3. Bevis for encefalopati ved klinisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn i moribound tilstand, hvor døden er nært forestående
  • Fraværende puls ved 10 minutters alderen
  • Større livstruende medfødt misdannelse
  • Mangel på køleudstyr
  • Manglende samtykke fra forældre eller læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kølearm
Køling af hele kroppen til 33 til 34 C rektal temperatur
Enhed: Tecotherm-HELIX
Køling af hele kroppen ved hjælp af Tecotherm-HELIX
Andre navne:
  • Terapeutisk hypotermi
  • Køling af hele kroppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for køling
Tidsramme: 72 timer
At undersøge muligheden for afkøling af hele kroppen inden for seks timer efter fødslen hos spædbørn med neonatal encefalopati
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig sygelighed
Tidsramme: 2 uger
Kortvarig neonatal morbiditet - Hypotension, der kræver inotroper, hjertearytmier (bortset fra bradykardi), koagulopati/trombocytopeni, der kræver blodprodukter, respirationssvigt, der kræver ventilationsstøtte, kramper og subkutan fedtnekrose.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thayyil, Sudhin

Samarbejdspartnere

Wayne State University
Government Medical College, Kozhikode
Institute for Child Health, Madras Medical College, Egmore, Chennai
Manipal Hospital, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University, Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2013

Først opslået (SKØN)

4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3332/002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal encefalopati

Kliniske forsøg med Tecotherm-HELIX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner