Hipotermia para encefalopatia em países de baixa renda - viabilidade (HELIX-I)
Hipotermia para encefalopatia em países de baixa renda - Viabilidade
O resfriamento de todo o corpo melhora a sobrevida com resultado neurológico normal após encefalopatia neonatal em países de alta renda. No entanto, os equipamentos de resfriamento usados nos países de alta renda são caros e inadequados para uso mais amplo em países de baixa e média renda (LMIC). Anteriormente, havíamos conduzido um estudo controlado randomizado de resfriamento de corpo inteiro usando material de mudança de fase no sul da Índia. Embora o resfriamento fosse fornecido, havia grandes flutuações de temperatura.
Objetivo: Examinar a eficácia do equipamento de resfriamento de baixa tecnologia (Tecotherm-HELIX) na administração de resfriamento eficaz e estável de todo o corpo em lactentes com encefalopatia.
Métodos: Após o consentimento informado dos pais (e aprovações éticas), administraremos 72 horas de resfriamento de corpo inteiro (temperatura retal de 33 a 34C) a um total de 50 bebês encefalopáticos (com idade <6 horas) admitidos nas unidades neonatais do Calicut Medical College e Madras Medical College, durante um período de seis meses. Para induzir o resfriamento, os bebês serão mantidos no colchão de resfriamento. A temperatura será medida continuamente por 80 horas usando uma sonda retal conectada a um registrador de dados digital.
O resultado primário será o tempo de resfriamento efetivo, ou seja, a porcentagem de tempo (95% CI) durante o qual a temperatura permanece entre 33 e 340C durante o período de resfriamento pretendido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangalore, Índia
- Manipal Hospital
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Calicut, Índia
- Calicut Medical College
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Chennai, Índia
- Institute of Child Health, Madras Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade < 6 horas, peso ao nascer > 1,8, gestação > 36 semanas
- Necessidade de ressuscitação no nascimento e Apgar de 5 minutos <6 (em bebês nascidos) ou Ausência de choro aos 5 minutos de idade (em bebês não nascidos)
- Evidência de encefalopatia no exame clínico
Critério de exclusão:
- Lactentes em condição moribunda, onde a morte é iminente
- Frequência cardíaca ausente aos 10 minutos de idade
- Malformação congênita grave com risco de vida
- Falta de equipamentos de refrigeração
- Falta de consentimento dos pais ou do médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço de resfriamento
Resfriamento do corpo inteiro a 33 a 34 C de temperatura retal
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Resfriamento de corpo inteiro usando Tecotherm-HELIX
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de resfriamento
Prazo: 72 horas
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Examinar a viabilidade do resfriamento de todo o corpo dentro de seis horas após o nascimento em bebês com encefalopatia neonatal
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade de curto prazo
Prazo: 2 semanas
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Morbidade neonatal de curto prazo - Hipotensão requerendo inotrópicos, arritmias cardíacas (exceto bradicardia), coagulopatia/trombocitopenia requerendo hemoderivados, insuficiência respiratória requerendo suporte ventilatório, convulsões e necrose de gordura subcutânea.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University, Michigan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3332/002
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