Enkefalopatian hypotermia pienituloisissa maissa - Toteutettavuus (HELIX-I)
Enkefalopatian hypotermia pienituloisissa maissa – toteutettavuus
Koko kehon jäähdytys parantaa selviytymistä ja normaalia neurologista lopputulosta vastasyntyneen enkefalopatian jälkeen korkean tulotason maissa. Korkean tulotason maissa käytettävät jäähdytyslaitteet ovat kuitenkin kalliita eivätkä sovellu laajempaan käyttöön matalan ja keskitulotason maissa (LMIC). Olimme aiemmin tehneet satunnaistetun kontrolloidun kokeen koko kehon jäähdytyksestä faasimuutosmateriaalilla Etelä-Intiassa. Vaikka jäähdytys toimi, lämpötilan vaihtelut olivat suuria.
Tavoite: Tutkia matalan teknologian jäähdytyslaitteiston (Tecotherm-HELIX) tehokkuutta tehokkaan ja vakaan koko kehon jäähdytyksen antamisessa enkefalopaattisilla vauvoilla.
Menetelmät: Vanhemman tietoisen suostumuksen (ja eettisten hyväksyntöjen) jälkeen annamme 72 tunnin ajan koko kehon jäähdytystä (peräsuolen lämpötila 33–34 C) yhteensä 50 enkefalopaattiselle lapselle (ikä alle 6 tuntia), jotka on otettu vastasyntyneiden osastoille Calicut Medical Collegessa ja Madras Medical Collegessa kuuden kuukauden aikana. Jäähtymisen aikaansaamiseksi vauvat pidetään jäähdytyspatjalla. Lämpötilaa mitataan jatkuvasti 80 tunnin ajan käyttämällä peräsuolen mittapäätä, joka on kytketty digitaaliseen dataloggeriin.
Ensisijainen tulos on tehokas jäähdytysaika eli prosenttiosuus ajasta (95 % CI), jonka lämpötila pysyy välillä 33 - 340 C aiotun jäähdytysjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangalore, Intia
- Manipal Hospital
-
Calicut, Intia
- Calicut Medical College
-
Chennai, Intia
- Institute of Child Health, Madras Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä < 6 tuntia, syntymäpaino > 1,8, raskaus > 36 viikkoa
- Elvytyksen tarve syntymähetkellä ja 5 minuutin Apgar-pistemäärä <6 (syntyneillä vauvoilla) tai itkun puute 5 minuutin ikään mennessä (syntyneillä vauvoilla)
- Todisteet enkefalopatiasta kliinisissä tutkimuksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkulapset kuolevassa tilassa, jossa kuolema on välitön
- Syke puuttuu 10 minuutin iässä
- Merkittävä hengenvaarallinen synnynnäinen epämuodostuma
- Jäähdytyslaitteiden puute
- Vanhempien tai lääkärin suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jäähdytysvarsi
Koko kehon jäähdytys 33-34 C peräsuolen lämpötilaan
|
Koko kehon jäähdytys Tecotherm-HELIXillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäähdytyksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Tutkia koko kehon jäähdytyksen toteutettavuutta kuuden tunnin sisällä syntymästä vastasyntyneiden enkefalopatiaa sairastavilla vauvoilla
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikainen sairastavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Lyhytaikainen vastasyntyneiden sairastuvuus - Hypotensio, joka vaatii inotrooppisia lääkkeitä, sydämen rytmihäiriöt (muut kuin bradykardia), koagulopatia/trombosytopenia, joka vaatii verivalmisteita, hengitysvajaus, joka vaatii hengitystukea, kouristukset ja ihonalaisen rasvakudoksen nekroosi.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University, Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3332/002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .