牛乳アレルギー患者のための焼き乳製品による経口免疫療法 - 多施設共同研究

現在の知識に基づいて、研究者は、イスラエルの牛乳アレルギーを持つほとんどの子供が焼きたての乳製品を毎日摂取できるようになり、栄養と食事の多様性が改善され、乳含有製品への偶発的な暴露から保護されるという仮説を立てました.

目的: 私たちの研究の目的は、焼いた乳製品を食事に取り入れた牛乳アレルギー患者の結果を調べることです。 大規模な人口を募集するために、イスラエルの多くの病院関連のアレルギークリニックにわたる多施設研究が実施されます。

メソッド

参加者 研究プロトコールは基本的に以前に記載された通りである(12)。 被験者は、このプロジェクトに関与する関連するアレルギークリニックから募集されます。 この研究は、地元の治験審査委員会によって承認され、インフォームド コンセントが得られます。

適格な被験者は1歳から18歳で、皮膚プリックテスト（SPT）が陽性であるか、または検出可能な血清ミルク特異的IgEを有し、試験開始前の6か月以内にミルクに対するアレルギー反応またはミルク特異的IgEレベルの既往歴がある、または臨床反応性の予測値の95％を超えるSPT応答（2歳未満の場合、レベル> 5 kUA / L; 2歳以上の場合、レベル> 15 kUA / L; SPT平均膨疹直径、> 8 mm。

除外基準には、負の SPT 応答と検出できない乳特異的 IgE レベルが含まれます。集中治療室への入院を必要とするアナフィラキシーの病歴;不安定な喘息または喘息に関連する挿管歴;以前に診断された牛乳誘発性好酸球性胃腸症;焼き乳製品に対する最近の反応（6か月以内）;または妊娠。

デザイン

アクティブグループ - 最初のベイクドミルク経口チャレンジの結果に基づいて、対象はベイクドミルク反応性またはベイクドミルク耐性 (それぞれグループ I および II) に分類されます。 グループIの被験者は、すべての形態の牛乳を完全に避けるように指示されますが、最初のチャレンジから6か月以上繰り返しチャレンジが提供されます. グループIIの被験者は、焼きたての乳製品を毎日食事に取り入れるように指示され、6か月以上後に焼きたてのチーズ製品（ピザ）に挑戦します。 同様に、生後 6 か月以上になると、ベイクド チーズに耐性のある子供には、加熱されていない牛乳が与えられます。

2つのグループは少なくとも2年間追跡され、結果と他のパラメーター（偶発的な暴露、投薬の使用、生活の質、関連する症状の出現など）が2つのグループ間で比較されます.

ベイクド ミルク - 各マフィン (または同等のケーキ) には、約 1.3 g のミルク プロテインが含まれています。 マフィン/ケーキは、指示されたレシピに従って準備され、180 ℃ で 30 分間焼き上げられます。 ベイクドミルクに耐性のある被験者は、1 日あたり 1 から 3 食分を摂取するように指示されます。店で購入した、マイナー成分として記載されているミルクを含むベイクドミルク製品 (3 番目以下)、または同量のミルクタンパク質を含む自家製製品です。

ベイクド チーズ - チーズ ピザ (マーダノット) は、2200 C で 13 分以上焼き上げます。 ベイクド チーズに耐性のある被験者は、よく調理されたチーズ ピザのブランドを週 4 ～ 7 回、1 日 1 食分に制限して食べるように指示されます。

非加熱牛乳 - 合計 240 mL のスキムミルク (またはヨーグルトなどの非加熱乳タンパク質を 8 ～ 10 g 含む他の製品) を使用してチャレンジを行います。

追跡アレルギー評価 - 血液および血清サンプルは、牛乳、カゼイン、および b-ラクトグロブリンに対する IgE および IgG4 抗体の測定のために、UniCAP (ファディア、ウプサラ、スウェーデン) を使用して収集されます。 （この部分は保護者の同意があれば任意です）。

非盲検食品チャレンジは、臨床研究ユニットで医師の監督下で実施されます。 マフィンとピザは、1 時間かけて 4 等分して投与されます。 非加熱ミルクは、徐々に用量を増やして投与されます。 被験者は、チャレンジの完了後2〜4時間ずっと監視されます。 反応の最初の客観的兆候、または説得力のある永続的な主観的症状により、チャレンジは中止され、適切な治療が直ちに開始されます。