Immunoterapia doustna z pieczonymi produktami mlecznymi dla pacjentów z alergią na mleko krowie — badanie wieloośrodkowe

Na podstawie aktualnej wiedzy badacze postawili hipotezę, że większość dzieci z alergią na mleko w Izraelu będzie w stanie codziennie spożywać pieczone produkty mleczne, korzystając w ten sposób z lepszego odżywiania i różnorodności diet oraz chroniąc je przed przypadkowym kontaktem z produktami zawierającymi mleko.

Cel: Celem naszego badania jest zbadanie wyników pacjentów z alergią na mleko krowie, którzy włączyli pieczone produkty mleczne do swojej diety. W celu rekrutacji dużej populacji zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe badanie w wielu klinikach alergologicznych związanych ze szpitalami w Izraelu.

Metody

Uczestnicy Protokół badania jest zasadniczo taki, jak opisano wcześniej (12). Pacjenci będą rekrutowani z odpowiednich klinik alergologicznych zaangażowanych w ten projekt. Badanie zostanie zatwierdzone przez lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną i uzyskana zostanie świadoma zgoda.

Kwalifikujący się uczestnicy będą w wieku od 1 do 18 lat, z pozytywnym wynikiem testu skórnego (SPT) lub wykrywalnymi IgE swoistymi dla mleka w surowicy i mieli historię reakcji alergicznej na mleko w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub poziom swoistych dla mleka IgE lub Odpowiedzi SPT większe niż 95% wartości przewidywanej dla reaktywności klinicznej (jeśli <2 lata, poziom >5 kUA/l; jeśli >2 lata, poziom >15 kUA/l; SPT średnia średnica bąbla >8 mm.

Kryteria wykluczenia obejmują negatywną odpowiedź SPT i niewykrywalny poziom IgE specyficznych dla mleka; wywiad anafilaktyczny wymagający hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii; niestabilna astma lub historia intubacji związana z astmą; wcześniej rozpoznana eozynofilowa gastroenteropatia wywołana mlekiem; niedawna reakcja (w ciągu 6 miesięcy) na pieczony produkt mleczny; lub ciąża.

Projekt

Grupa aktywna — w oparciu o wyniki wstępnej prowokacji doustnej pieczonym mlekiem, pacjenci zostaną sklasyfikowani jako reagujący na pieczone mleko lub tolerujący pieczone mleko (odpowiednio grupa I i II). Osoby z grupy I zostaną poinstruowane, aby całkowicie unikać wszelkich form mleka, ale zaproponuje się im powtórzenie prowokacji po 6 lub więcej miesiącach od pierwszej prowokacji. Osoby z grupy II zostaną poinstruowane, aby codziennie włączały pieczone produkty mleczne do swojej diety, a po 6 lub więcej miesiącach zostaną im zaproponowane wyzwania związane z pieczonymi produktami serowymi (pizza). Podobnie, po 6 lub więcej miesiącach dzieciom, które tolerują pieczony ser, zostanie zaproponowana próba niepodgrzanego mleka.

Obie grupy będą obserwowane przez co najmniej 2 lata, a wynik, jak również inne parametry (przypadkowe narażenie, użycie leku, jakość życia, pojawienie się powiązanych objawów, itp.) zostaną porównane między dwiema grupami.

Mleko pieczone - Każda babeczka (lub równoważny kawałek ciasta) zawiera ~ 1,3 g białka mleka. Muffiny/ciasto będą przygotowywane według podanego przepisu i będą pieczone w temperaturze 180 stopni C przez 30 minut. Osoby tolerujące pieczone mleko zostaną poinstruowane, aby spożywać od 1 do 3 porcji dziennie kupionych w sklepie pieczonych produktów mlecznych z mlekiem wymienionym jako składnik drugorzędny (trzeci lub mniej) lub domowych wypieków z równoważną ilością białka mleka.

Zapiekany ser - Pizza z serem (Maadanot), będzie pieczona w temperaturze 2200 C przez 13 minut lub dłużej. Osoby tolerujące zapiekany ser zostaną poinstruowane, aby jadły dobrze ugotowaną pizzę z serem dowolnej marki od 4 do 7 razy w tygodniu i będą ograniczone do 1 porcji dziennie.

Mleko niepodgrzewane - Testy będą przeprowadzane z mlekiem odtłuszczonym o łącznej objętości 240 ml (lub innym produktem zawierającym 8-10 g niepodgrzewanego białka mleka, takim jak jogurt).

Dalsze oceny alergii — zostaną pobrane próbki krwi i surowicy do pomiaru przeciwciał IgE i IgG4 przeciwko mleku, kazeinie i b-laktoglobulinie przy użyciu UniCAP (Phadia, Uppsala, Szwecja), a także do analizy limfocytów T. (Ta część jest opcjonalna za zgodą rodziców).

Prowokacje pokarmowe bez ślepej próby zostaną przeprowadzone pod nadzorem lekarza w jednostce badań klinicznych. Muffin i pizza będą podawane w 4 równych porcjach w ciągu 1 godziny. Nieogrzewane mleko będzie podawane w stopniowo rosnących dawkach. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas i przez 2 do 4 godzin po zakończeniu wyzwania. Prowokacje zostaną przerwane po pojawieniu się pierwszych obiektywnych oznak reakcji lub z powodu przekonujących uporczywych subiektywnych objawów i natychmiast zostanie rozpoczęte odpowiednie leczenie.