Oral immunterapi med bakte melkeprodukter for pasienter som er allergiske mot kumelk - en multisenterstudie

Basert på den nåværende kunnskapen, antok etterforskerne at de fleste barn med melkeallergi i Israel ville være i stand til å innta bakte melkeprodukter daglig, og dermed dra nytte av forbedret ernæring og diettvariasjon og beskytte dem mot utilsiktet eksponering for melkeholdige produkter.

Mål: Målet med vår studie er å undersøke resultatet av kumelksallergiske pasienter som inkorporerte bakte melkeprodukter i kostholdet sitt. For å rekruttere en stor befolkning, vil en multisenterstudie på tvers av mange sykehusrelaterte allergiklinikker i Israel bli utført.

Metoder

Deltakere Studieprotokollen er i hovedsak som beskrevet tidligere (12). Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra relevante allergiklinikker som er involvert i dette prosjektet. Studien vil bli godkjent av det lokale institusjonelle vurderingsutvalget, og informert samtykke vil bli innhentet.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil være i alderen 1 til 18 år, ha positiv hudpriktest (SPT)-respons eller påviselig serummelkspesifikk IgE, og hatt en historie med allergisk reaksjon på melk innen 6 måneder før studiestart eller melkespesifikke IgE-nivåer eller SPT-responser større enn 95 % av antatt verdi for klinisk reaktivitet (hvis <2 år gammel, et nivå >5 kUA/L; hvis >2 år gammelt, et nivå >15 kUA/L; SPT gjennomsnittlig hjuldiameter, >8 mm.

Eksklusjonskriterier inkluderer en negativ SPT-respons og et uoppdagbart melkespesifikt IgE-nivå; en historie med anafylaksi som krever sykehusinnleggelse på intensivavdeling; ustabil astma eller en historie med intubasjon relatert til astma; tidligere diagnostisert melkeindusert eosinofil gastroenteropati; en nylig reaksjon (innen 6 måneder) på et bakt melkeprodukt; eller graviditet.

Design

Aktiv gruppe - Basert på resultatene av den første orale utfordringen med bakt melk, vil forsøkspersonene bli kategorisert som baktmelk-reaktive eller baktmelk-tolerante (henholdsvis gruppe I og II). Gruppe I-personer vil bli instruert om å unngå alle former for melk, men vil bli tilbudt en gjentatt utfordring 6 eller flere måneder fra den første utfordringen. Gruppe II-personer vil bli instruert til å inkludere bakte melkeprodukter daglig i kostholdet sitt, og etter 6 eller flere måneder vil bli tilbudt utfordringer med bakte osteprodukter (pizza). På samme måte, etter 6 eller flere måneder, vil bakt ost-tolerante barn bli tilbudt utfordringer med uoppvarmet melk.

De to gruppene vil bli fulgt i minst 2 år og utfallet samt andre parametere (tilfeldig eksponering, bruk av medisiner, livskvalitet, utseende av relaterte symptomer, ect) vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene.

Bakt melk - Hver muffins (eller tilsvarende kakestykke) inneholder ~ 1,3 g melkeprotein. Muffinsene/kaken tilberedes etter instruert oppskrift og skal stekes ved 180 grader C i 30 minutter. Bakte melktolerante forsøkspersoner vil bli bedt om å innta 1 til 3 porsjoner per dag med butikkkjøpte bakte melkeprodukter med melk oppført som en mindre ingrediens (tredje eller mindre) eller hjemmebakte produkter med en tilsvarende mengde melkeprotein.

Bakt ost - Ostepizza (Maadanot), skal stekes ved 2200 C i 13 minutter eller lenger. Bakt ost-tolerante forsøkspersoner vil bli instruert til å spise alle merker av godt tilberedt ostepizza 4 til 7 ganger i uken og begrenset til 1 daglig porsjon.

Uoppvarmet melk - Utfordringer vil bli utført med skummet melk på til sammen 240 ml (eller annet produkt som inneholder 8-10 g uoppvarmet melkeprotein, for eksempel yoghurt).

Oppfølgende allergievalueringer - Blod- og serumprøver vil bli samlet inn for måling av IgE- og IgG4-antistoffer mot melk, kasein og b-laktoglobulin ved bruk av UniCAP (Phadia, Uppsala, Sverige) samt for T-celleanalyser. (Denne delen er valgfri etter avtale med foreldrene).

Ublindede matutfordringer vil bli utført under en leges veiledning i den kliniske forskningsenheten. Muffins og pizza vil bli administrert i 4 like porsjoner i løpet av 1 time. Uoppvarmet melk vil bli administrert i gradvis økende doser. Forsøkspersonene vil bli overvåket gjennom og i 2 til 4 timer etter fullføring av utfordringen. Utfordringer vil bli avbrutt ved første objektive tegn på en reaksjon eller på grunn av overbevisende vedvarende subjektive symptomer, og passende behandling vil bli satt i gang umiddelbart.