Oral immunterapi med bagte mælkeprodukter til patienter, der er allergiske over for komælk - en multicenterundersøgelse

Baseret på den nuværende viden antog efterforskerne, at de fleste børn med mælkeallergi i Israel ville være i stand til at indtage bagte mælkeprodukter dagligt, og dermed drage fordel af forbedret ernæring og diætvariation og beskytte dem mod utilsigtet eksponering for mælkeholdige produkter.

Formål: Formålet med vores undersøgelse er at undersøge resultatet af komælksallergiske patienter, som inkorporerede bagte mælkeprodukter i deres kost. For at rekruttere en stor befolkning vil der blive gennemført en multicenterundersøgelse på tværs af mange hospitalsrelaterede allergiklinikker i Israel.

Metoder

Deltagere Studieprotokollen er i det væsentlige som beskrevet tidligere (12). Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra de relevante allergiklinikker, der er involveret i dette projekt. Undersøgelsen vil blive godkendt af det lokale institutionelle revisionsudvalg, og informeret samtykke vil blive indhentet.

Kvalificerede forsøgspersoner vil være i alderen 1 til 18 år, havde positive hudpriktest (SPT)-responser eller påviselig serummælkespecifikt IgE og havde en historie med en allergisk reaktion på mælk inden for 6 måneder før studiestart eller mælkespecifikke IgE-niveauer eller SPT-responser, der er større end 95 % af den forudsagte værdi for klinisk reaktivitet (hvis <2 år gammel, et niveau >5 kUA/L; hvis >2 år gammelt, et niveau >15 kUA/L; SPT gennemsnitlig hvaldiameter, >8 mm.

Eksklusionskriterier omfatter et negativt SPT-respons og et ikke-detekterbart mælkespecifikt IgE-niveau; en historie med anafylaksi, der kræver intensivafdelings hospitalsindlæggelse; ustabil astma eller en historie med intubation relateret til astma; tidligere diagnosticeret mælke-induceret eosinofil gastroenteropati; en nylig reaktion (inden for 6 måneder) på et bagt mælkeprodukt; eller graviditet.

Design

Aktiv gruppe - Baseret på resultaterne af den indledende orale udfordring for bagt mælk vil forsøgspersoner blive kategoriseret som bagtmælksreaktive eller bagtmælkstolerante (henholdsvis gruppe I og II). Gruppe I forsøgspersoner vil blive instrueret i helt at undgå alle former for mælk, men vil blive tilbudt en gentagen udfordring 6 eller flere måneder fra den første udfordring. Gruppe II-personer vil blive instrueret i at inkorporere bagte mælkeprodukter dagligt i deres kost og efter 6 eller flere måneder vil blive tilbudt udfordringer til bagte osteprodukter (pizza). Tilsvarende vil bagte ost-tolerante børn efter 6 eller flere måneder blive tilbudt udfordringer med uopvarmet mælk.

De to grupper vil blive fulgt i mindst 2 år, og udfaldet samt andre parametre (utilsigtet eksponering, brug af medicin, livskvalitet, forekomst af relaterede symptomer, ect) vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper.

Bagt mælk - Hver muffin (eller det tilsvarende stykke kage) indeholder ~ 1,3 g mælkeprotein. Muffinsene/kagen tilberedes efter anvist opskrift og bages ved 180 grader C i 30 minutter. Bagt mælk-tolerante forsøgspersoner vil blive instrueret i at indtage 1 til 3 portioner om dagen af ​​butikskøbte bagte mælkeprodukter med mælk angivet som en mindre ingrediens (tredje eller mindre) eller hjemmebagte produkter med en tilsvarende mængde mælkeprotein.

Bagt ost - Ostepizza (Maadanot), bages ved 2200 C i 13 minutter eller længere. Bagt ost-tolerante forsøgspersoner vil blive instrueret i at spise et hvilket som helst mærke af veltilberedt ostepizza 4 til 7 gange om ugen og begrænset til 1 daglig portion.

Uopvarmet mælk - Udfordringer vil blive udført med skummetmælk på i alt 240 ml (eller andet produkt indeholdende 8-10 g uopvarmet mælkeprotein, såsom yoghurt).

Opfølgende allergievalueringer - Blod- og serumprøver vil blive indsamlet til måling af IgE- og IgG4-antistoffer mod mælk, kasein og b-lactoglobulin ved brug af UniCAP (Phadia, Uppsala, Sverige) samt til T-celleanalyser. (Denne del er valgfri efter aftale med forældrene).

Ublindede fødevareudfordringer vil blive udført under en læges supervision i den kliniske forskningsenhed. Muffin og pizza vil blive indgivet i 4 lige store portioner over 1 time. Uopvarmet mælk vil blive indgivet i gradvist stigende doser. Forsøgspersoner vil blive overvåget gennem hele og i 2 til 4 timer efter afslutningen af ​​udfordringen. Udfordringer vil blive afbrudt ved det første objektive tegn på en reaktion eller på grund af overbevisende vedvarende subjektive symptomer, og passende behandling vil blive indledt med det samme.