Orális immunterápia sült tejtermékekkel tehéntejre allergiás betegek számára – Multicentrikus vizsgálat

A jelenlegi ismeretek alapján a kutatók azt feltételezték, hogy a legtöbb izraeli tejallergiás gyermek naponta képes lesz sült tejtermékeket fogyasztani, így részesülhet a jobb táplálkozásból és étrendi változatosságból, és megóvhatja őket a tejtartalmú termékek véletlenszerű érintkezésétől.

Célkitűzés: Vizsgálatunk célja azon tehéntejallergiás betegek kimenetelének vizsgálata, akik sült tejterméket is beépítettek étrendjükbe. Nagy populáció toborzása érdekében egy többközpontú vizsgálatot fognak végezni számos izraeli kórházi allergiaklinikán.

Mód

Résztvevők A vizsgálati protokoll lényegében megegyezik a korábban leírtakkal (12). Az alanyokat a projektben részt vevő megfelelő allergiaklinikákról toborozzák. A tanulmányt a helyi Intézményi Felülvizsgáló Testület hagyja jóvá, és ehhez tájékozott beleegyezést kell szerezni.

A jogosult alanyok 1 és 18 év közöttiek, pozitív bőrszúrási tesztre (SPT) reagáltak, vagy kimutatható szérum tejspecifikus IgE-t kaptak, és a kórelőzményükben tejre adott allergiás reakciók fordultak elő a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül, vagy a tejspecifikus IgE-szintek, vagy Az SPT válaszok a klinikai reaktivitás előrejelzett értékének 95%-ánál nagyobbak (ha <2 éves, a szint >5 kUA/L; ha >2 éves, a szint >15 kUA/L; az SPT átlagos búzaátmérő >8 mm).

A kizárási kritériumok közé tartozik a negatív SPT válasz és a kimutathatatlan tejspecifikus IgE szint; anamnézisben szereplő anafilaxia, amely intenzív osztályon történő kórházi kezelést igényel; instabil asztma vagy asztmához kapcsolódó intubáció a kórtörténetében; korábban diagnosztizált tej által kiváltott eozinofil gastroenteropathia; friss reakció (6 hónapon belül) egy sült tejtermékre; vagy terhesség.

Tervezés

Aktív csoport – A kezdeti sült tejes szájon át történő provokáció eredményei alapján az alanyokat a sült tejre reagáló vagy sült tejet toleráns kategóriába sorolják (I. és II. csoport). Az I. csoportba tartozó alanyokat arra utasítják, hogy teljesen kerüljék a tej minden formáját, de felajánlják nekik, hogy a kezdeti próbától számított 6 vagy több hónapon belül ismételjék meg őket. A II. csoportba tartozó alanyokat arra utasítják, hogy naponta vegyenek be sült tejtermékeket az étrendjükbe, és 6 vagy több hónap elteltével kihívásokkal várják őket sült sajttermékekkel (pizza). Hasonlóképpen, 6 vagy több hónap elteltével a sült sajtot toleráns gyermekek számára kihívást jelent a melegítetlen tej.

A két csoportot legalább 2 évig követik, és az eredményt, valamint egyéb paramétereket (véletlen expozíció, gyógyszerhasználat, életminőség, kapcsolódó tünetek megjelenése stb.) összehasonlítják a két csoport között.

Sült tej – Minden muffin (vagy az azzal egyenértékű tortadarab) ~ 1,3 g tejfehérjét tartalmaz. A muffinokat/tortákat a leírt recept szerint elkészítjük és 180 C fokon 30 percig sütjük. A sült tejet toleráns személyeket arra utasítják, hogy naponta 1-3 adagot vegyenek be olyan bolti sült tejtermékeket, amelyekben kisebb összetevőként (harmadik vagy kevesebb) szerepel a tej, vagy egyenértékű mennyiségű tejfehérjét tartalmazó, otthon sült terméket.

Sült sajt – Sajtos pizza (Maadanot), 2200 C-on 13 percig vagy tovább sütjük. A sült sajtot toleráns alanyok azt az utasítást kapják, hogy hetente 4-7 alkalommal egyenek bármilyen márkájú, jól főzött sajtos pizzát, napi 1 adagra korlátozva.

Melegítetlen tej – A kihívásokat összesen 240 ml sovány tejjel (vagy más, 8-10 g melegítetlen tejfehérjét tartalmazó termékkel, például joghurttal) hajtjuk végre.

Allergiák nyomon követése – Vér- és szérummintákat vesznek a tej, kazein és b-laktoglobulin elleni IgE és IgG4 antitestek UniCAP (Phadia, Uppsala, Svédország) segítségével történő mérésére, valamint T-sejt-elemzésekre. (Ez a rész a szülők egyetértésével választható).

A vak nélküli élelmiszer-kihívásokat orvosi felügyelet mellett hajtják végre a klinikai kutatóegységben. A muffint és a pizzát 4 egyenlő részletben adjuk be 1 óra alatt. A melegítetlen tejet fokozatosan növekvő adagokban kell beadni. Az alanyokat a kihívás befejezése alatt végig és 2-4 órán keresztül figyeljük. A kihívásokat a reakció első objektív jelére, vagy meggyőzően tartósan fennálló szubjektív tünetekre leállítják, és azonnal megkezdik a megfelelő kezelést.