Oral immunterapi med bakade mjölkprodukter för patienter som är allergiska mot komjölk - en multicenterstudie

Baserat på den nuvarande kunskapen antog forskarna att de flesta barn med mjölkallergi i Israel skulle kunna inta bakade mjölkprodukter dagligen, och därmed dra nytta av förbättrad näring och kostvariation och skydda dem från oavsiktlig exponering för mjölkinnehållande produkter.

Syfte: Syftet med vår studie är att undersöka resultatet av komjölksallergiska patienter som införlivade bakade mjölkprodukter i sina dieter. För att rekrytera en stor befolkning kommer en multicenterstudie att genomföras på många sjukhusrelaterade allergikliniker i Israel.

Metoder

Deltagare Studieprotokollet är i huvudsak som beskrivits tidigare (12). Försökspersoner kommer att rekryteras från relevanta allergikliniker som är involverade i detta projekt. Studien kommer att godkännas av den lokala institutionella granskningsnämnden och informerat samtycke kommer att erhållas.

Kvalificerade försökspersoner kommer att vara i åldrarna 1 till 18 år, ha positiva hudpricktest-svar (SPT) eller detekterbart serummjölkspecifikt IgE och haft en historia av en allergisk reaktion mot mjölk inom 6 månader före studiestart eller mjölkspecifika IgE-nivåer eller SPT-svar som är större än 95 % av det förutsagda värdet för klinisk reaktivitet (om <2 år gammal, en nivå >5 kUA/L; om >2 år gammal, en nivå >15 kUA/L; SPT-medeldiameter för hjuldiameter, >8 mm.

Uteslutningskriterier inkluderar ett negativt SPT-svar och en odetekterbar mjölkspecifik IgE-nivå; en historia av anafylaxi som kräver intensivvård på sjukhus; instabil astma eller en historia av intubation relaterad till astma; tidigare diagnostiserad mjölkinducerad eosinofil gastroenteropati; en nyligen reaktion (inom 6 månader) på en bakad mjölkprodukt; eller graviditet.

Design

Aktiv grupp - Baserat på resultaten av den initiala orala utmaningen med bakad mjölk kommer försökspersonerna att kategoriseras som bakmjölksreaktiva eller bakad mjölktoleranta (grupp I respektive II). Grupp I-personer kommer att instrueras att helt undvika alla former av mjölk men kommer att erbjudas en upprepad utmaning 6 eller fler månader från den första utmaningen. Grupp II-ämnen kommer att instrueras att införliva bakade mjölkprodukter dagligen i sina dieter och efter 6 eller fler månader kommer att erbjudas utmaningar för bakade ostprodukter (pizza). På samma sätt, efter 6 eller fler månader, kommer barn som tål bakad ost att erbjudas utmaningar för ouppvärmd mjölk.

De två grupperna kommer att följas i minst 2 år och utfallet såväl som andra parametrar (oavsiktlig exponering, användning av medicin, livskvalitet, uppkomst av relaterade symtom, ect) kommer att jämföras mellan de 2 grupperna.

Bakad mjölk - Varje muffins (eller motsvarande tårtbit) innehåller ~ 1,3 g mjölkprotein. Muffinsen/kakan kommer att tillagas enligt instruerat recept och gräddas i 180 grader C i 30 minuter. Personer som tål bakad mjölk kommer att instrueras att inta 1 till 3 portioner per dag av inköpta bakade mjölkprodukter med mjölk listad som en mindre ingrediens (tredje eller mindre) eller hembakade produkter med en motsvarande mängd mjölkprotein.

Bakad ost - Ostpizza (Maadanot), kommer att gräddas vid 2200 C i 13 minuter eller längre. Bakade osttoleranta försökspersoner kommer att instrueras att äta alla märken av vällagad ostpizza 4 till 7 gånger i veckan och begränsat till 1 daglig portion.

Ouppvärmd mjölk - Utmaningar kommer att utföras med skummjölk på totalt 240 ml (eller annan produkt som innehåller 8-10 g ouppvärmt mjölkprotein, såsom yoghurt).

Uppföljande allergiutvärderingar - Blod- och serumprover kommer att samlas in för mätning av IgE- och IgG4-antikroppar mot mjölk, kasein och b-laktoglobulin med hjälp av UniCAP (Phadia, Uppsala, Sverige) samt för T-cellsanalyser. (Denna del är valfri efter överenskommelse med föräldrarna).

Oblindade livsmedelsutmaningar kommer att utföras under en läkares övervakning på den kliniska forskningsenheten. Muffins och pizza kommer att administreras i 4 lika stora portioner under 1 timme. Ouppvärmd mjölk kommer att administreras i gradvis ökande doser. Försökspersoner kommer att övervakas under hela och i 2 till 4 timmar efter avslutad utmaning. Utmaningar kommer att avbrytas vid det första objektiva tecknet på en reaktion eller på grund av övertygande ihållande subjektiva symtom, och lämplig behandling kommer att inledas omedelbart.