Suun kautta annettava immunoterapia leivonnaisten maitotuotteilla lehmänmaidolle allergisille potilaille – monikeskustutkimus

Tämänhetkisen tiedon perusteella tutkijat olettivat, että useimmat israelilaiset maitoallergioista kärsivät lapset voisivat nauttia leivottuja maitotuotteita päivittäin, mikä hyötyisi paremmasta ravitsemuksesta ja ruokavalion monipuolisuudesta ja suojelisi heitä tahattomalta altistumiselta maitoa sisältäville tuotteille.

Tavoite: Tutkimuksemme tavoitteena on tarkastella lehmänmaitoallergisten potilaiden tuloksia, jotka lisäsivät leivonnaisia ​​maitotuotteita ruokavalioonsa. Suuren väestön rekrytoimiseksi tehdään monikeskustutkimus monissa Israelissa olevissa sairaaloihin liittyvissä allergiaklinikoissa.

menetelmät

Osallistujat Tutkimusprotokolla on olennaisesti aiemmin kuvattu (12). Tutkittavat rekrytoidaan tähän projektiin osallistuvilta allergiaklinikoilla. Tutkimuksen hyväksyy paikallinen Institutional Review Board, ja siihen hankitaan tietoinen suostumus.

Tukikelpoiset koehenkilöt ovat iältään 1–18-vuotiaita, heillä on positiivinen ihopistotesti (SPT) vaste tai havaittavissa oleva seerumin maitokohtainen IgE ja heillä on ollut allerginen reaktio maidolle 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai maitokohtaiset IgE-tasot tai SPT-vasteet ovat yli 95 % kliinisen reaktiivisuuden ennustetusta arvosta (jos < 2 vuotta vanha, taso > 5 kUA/L; jos > 2 vuotta vanha, taso > 15 kUA/L; SPT keskimääräinen renkaan halkaisija > 8 mm.

Poissulkemiskriteereitä ovat negatiivinen SPT-vaste ja havaitsematon maitokohtainen IgE-taso; anamneesissa anafylaksia, joka vaatii sairaalahoitoa tehohoitoyksikössä; epästabiili astma tai astmaan liittyvä intubaatio; aiemmin diagnosoitu maidon aiheuttama eosinofiilinen gastroenteropatia; äskettäinen reaktio (6 kuukauden sisällä) paistettuun maitotuotteeseen; tai raskaus.

Design

Aktiivinen ryhmä – Ensimmäisen paistetun maidon oraalisen altistuksen tulosten perusteella koehenkilöt luokitellaan leivottua maitoa kestäviksi tai leivottua maitoa sietäviksi (ryhmä I ja II). Ryhmän I koehenkilöitä neuvotaan välttämään täysin kaikenlaista maitoa, mutta heille tarjotaan uusintahaastetta vähintään 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä haasteesta. Ryhmän II koehenkilöitä opastetaan sisällyttämään leivonnaisia ​​maitotuotteita päivittäin ruokavalioonsa ja kuuden tai useamman kuukauden kuluttua heille tarjotaan haasteita leivottujen juustotuotteiden (pizzan) suhteen. Vastaavasti kuuden tai useamman kuukauden kuluttua juustoa sietäville lapsille tarjotaan haasteita lämmittämättömälle maidolle.

Näitä kahta ryhmää seurataan vähintään 2 vuotta ja tuloksia sekä muita parametreja (vahingossa tapahtuva altistuminen, lääkkeiden käyttö, elämänlaatu, vastaavien oireiden ilmaantuminen jne.) verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

Paistettu maito - Jokainen muffinssi (tai vastaava kakkupala) sisältää ~ 1,3 g maitoproteiinia. Muffinit/kakku valmistetaan ohjeen mukaan ja paistetaan 180 asteessa 30 minuuttia. Leivonnaisia ​​maitoa sietäviä koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan 1–3 annosta päivässä kaupasta ostettuja leivottuja maitotuotteita, joiden maito on mainittu vähäisempi ainesosana (kolmas tai vähemmän), tai itse leivottuja tuotteita, joissa on vastaava määrä maitoproteiinia.

Paistettu juusto - Juustopizza (Maadanot), paistetaan 2200 C:ssa 13 minuuttia tai pidempään. Paistettua juustoa sietäviä koehenkilöitä neuvotaan syömään minkä tahansa merkkistä hyvin kypsennettyä juustopizzaa 4–7 kertaa viikossa ja rajoitettu 1 annokseen päivässä.

Kuumentamaton maito - Haasteet suoritetaan 240 ml:n rasvattomalla maidolla (tai muulla 8-10 g lämmittämätöntä maitoproteiinia sisältävällä tuotteella, kuten jogurtilla).

Allergian seurantatutkimukset - Veri- ja seeruminäytteitä kerätään maidon, kaseiinin ja b-laktoglobuliinin IgE- ja IgG4-vasta-aineiden mittaamista varten UniCAP:lla (Phadia, Uppsala, Ruotsi) sekä T-soluanalyysejä varten. (Tämä osa on valinnainen vanhempien suostumuksella).

Sokkoutumattomat ruokahaasteet suoritetaan lääkärin valvonnassa kliinisen tutkimuksen yksikössä. Muffinssi ja pizza jaetaan neljässä yhtä suuressa osassa 1 tunnin aikana. Kuumentamatonta maitoa annetaan asteittain kasvavina annoksina. Koehenkilöitä tarkkaillaan koko haasteen ajan ja 2-4 tunnin ajan sen jälkeen. Haasteet keskeytetään ensimmäisten objektiivisten reaktion merkkien ilmetessä tai vakuuttavien jatkuvien subjektiivisten oireiden vuoksi ja asianmukainen hoito aloitetaan välittömästi.