Immunoterapia orale con prodotti a base di latte cotto per pazienti allergici al latte vaccino: uno studio multicentrico

Sulla base delle attuali conoscenze, i ricercatori hanno ipotizzato che la maggior parte dei bambini con allergia al latte in Israele sarebbe in grado di ingerire quotidianamente prodotti a base di latte cotto, beneficiando così di una migliore nutrizione e varietà dietetica e proteggendoli dall'esposizione accidentale a prodotti contenenti latte.

Obiettivo: Lo scopo del nostro studio è esaminare l'esito dei pazienti allergici al latte vaccino che hanno incorporato nella loro dieta prodotti a base di latte cotto. Al fine di reclutare una vasta popolazione, sarà condotto uno studio multicentrico in molte cliniche di allergia ospedaliere in Israele.

Metodi

Partecipanti Il protocollo dello studio è essenzialmente come descritto in precedenza (12). I soggetti saranno reclutati dalle cliniche di allergologia pertinenti coinvolte in questo progetto. Lo studio sarà approvato dall'Institutional Review Board locale e sarà ottenuto il consenso informato.

I soggetti idonei avranno un'età compresa tra 1 e 18 anni, avranno risposte positive al prick test cutaneo (SPT) o IgE specifiche del latte nel siero rilevabili e avranno una storia di reazione allergica al latte entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o livelli di IgE specifiche del latte o Risposte SPT superiori al 95% del valore previsto per la reattività clinica (se <2 anni, un livello >5 kUA/L; se >2 anni, un livello >15 kUA/L; SPT diametro medio del pomfo, >8 mm.

I criteri di esclusione includono una risposta SPT negativa e un livello di IgE latte-specifico non rilevabile; una storia di anafilassi che richiede il ricovero in terapia intensiva; asma instabile o una storia di intubazione correlata all'asma; gastroenteropatia eosinofila indotta dal latte precedentemente diagnosticata; una reazione recente (entro 6 mesi) a un prodotto a base di latte cotto; o gravidanza.

Progetto

Gruppo attivo - Sulla base dei risultati della sfida orale iniziale del latte cotto, i soggetti saranno classificati come reattivi al latte cotto o tolleranti al latte cotto (gruppo I e II, rispettivamente). I soggetti del gruppo I verranno istruiti a evitare completamente tutte le forme di latte, ma verrà offerta una sfida ripetuta 6 o più mesi dalla sfida iniziale. I soggetti del gruppo II verranno istruiti a incorporare giornalmente prodotti a base di latte cotto nella loro dieta e dopo 6 o più mesi verranno offerte sfide ai prodotti a base di formaggio cotto (pizza). Allo stesso modo, dopo 6 o più mesi, ai bambini che tollerano il formaggio al forno verranno offerte sfide al latte non riscaldato.

I due gruppi saranno seguiti per almeno 2 anni e l'esito così come altri parametri (esposizione accidentale, uso di farmaci, qualità della vita, comparsa di sintomi correlati, ecc.) saranno confrontati tra i 2 gruppi.

Latte al forno - Ogni muffin (o l'equivalente pezzo di torta) contiene ~ 1,3 g di proteine ​​del latte. I muffin/torta saranno preparati secondo la ricetta indicata e saranno cotti a 180 gradi C per 30 minuti. I soggetti tolleranti al latte al forno saranno istruiti a ingerire da 1 a 3 porzioni al giorno di prodotti a base di latte da forno acquistati in negozio con latte elencato come ingrediente minore (terzo o meno) o prodotti da forno fatti in casa con una quantità equivalente di proteine ​​del latte.

Formaggio al forno - Pizza al formaggio (Maadanot), sarà cotta a 2200 C per 13 minuti o più. I soggetti tolleranti al formaggio al forno saranno istruiti a mangiare qualsiasi marca di pizza al formaggio ben cotta da 4 a 7 volte alla settimana e limitata a 1 porzione giornaliera.

Latte non riscaldato - Le sfide verranno eseguite con latte scremato per un totale di 240 ml (o altro prodotto contenente 8-10 g di proteine ​​del latte non riscaldato, come lo yogurt).

Valutazioni allergologiche di follow-up - Saranno raccolti campioni di sangue e siero per la misurazione degli anticorpi IgE e IgG4 al latte, caseina e b-lattoglobulina utilizzando UniCAP (Phadia, Uppsala, Svezia) e per l'analisi delle cellule T. (Questa parte è facoltativa previo accordo dei genitori).

Le sfide alimentari non in cieco saranno eseguite sotto la supervisione di un medico nell'unità di ricerca clinica. Muffin e pizza saranno somministrati in 4 porzioni uguali nell'arco di 1 ora. Il latte non riscaldato verrà somministrato in dosi gradualmente crescenti. I soggetti saranno monitorati durante e per 2-4 ore dopo il completamento della sfida. Le sfide verranno interrotte al primo segno oggettivo di una reazione oa causa di convincenti sintomi soggettivi persistenti e verrà avviato immediatamente un trattamento appropriato.