Imunoterapia oral com produtos lácteos cozidos para pacientes alérgicos ao leite de vaca - um estudo multicêntrico

Com base no conhecimento atual, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a maioria das crianças com alergia ao leite em Israel seria capaz de ingerir produtos lácteos cozidos diariamente, beneficiando-se assim de uma melhor nutrição e variedade alimentar e protegendo-as da exposição acidental a produtos lácteos.

Objetivo: O objetivo do nosso estudo é examinar o resultado de pacientes alérgicos ao leite de vaca que incorporaram produtos lácteos cozidos em suas dietas. A fim de recrutar uma grande população, será realizado um estudo multicêntrico em muitas clínicas de alergia relacionadas a hospitais em Israel.

Métodos

Participantes O protocolo do estudo é essencialmente conforme descrito anteriormente (12). Os indivíduos serão recrutados nas clínicas de alergia relevantes envolvidas neste projeto. O estudo será aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional local e o consentimento informado será obtido.

Os indivíduos elegíveis terão de 1 a 18 anos de idade, tiveram respostas positivas no teste cutâneo (SPT) ou IgE específica do leite no soro detectável e história de reação alérgica ao leite dentro de 6 meses antes da entrada no estudo ou níveis de IgE específica do leite ou Respostas SPT superiores a 95% do valor previsto para reatividade clínica (se <2 anos de idade, um nível >5 kUA/L; se >2 anos, um nível >15 kUA/L; diâmetro médio da pápula do SPT, >8 mm.

Os critérios de exclusão incluem uma resposta SPT negativa e um nível indetectável de IgE específica do leite; história de anafilaxia requerendo internação em unidade de terapia intensiva; asma instável ou história de intubação relacionada à asma; gastroenteropatia eosinofílica induzida por leite previamente diagnosticada; uma reação recente (dentro de 6 meses) a um produto lácteo cozido; ou gravidez.

Projeto

Grupo ativo - Com base nos resultados do desafio oral inicial com leite cozido, os indivíduos serão categorizados como reativo ao leite cozido ou tolerante ao leite cozido (grupo I e II, respectivamente). Os indivíduos do Grupo I serão instruídos a evitar completamente todas as formas de leite, mas será oferecido um novo desafio 6 meses ou mais a partir do desafio inicial. Os indivíduos do Grupo II serão instruídos a incorporar produtos lácteos assados ​​diariamente em suas dietas e, após 6 meses ou mais, serão oferecidos desafios aos produtos lácteos assados ​​(pizza). Da mesma forma, após 6 meses ou mais, crianças tolerantes a queijo assado serão desafiadas a tomar leite não aquecido.

Os dois grupos serão acompanhados por pelo menos 2 anos e o resultado, bem como outros parâmetros (exposição acidental, uso de medicamentos, qualidade de vida, aparecimento de sintomas relacionados, etc.) serão comparados entre os 2 grupos.

Leite cozido - Cada muffin (ou o pedaço equivalente de bolo) contém ~ 1,3 g de proteína do leite. Os muffins/bolos serão preparados de acordo com a receita instruída e serão assados ​​a 180 graus C por 30 minutos. Indivíduos tolerantes ao leite cozido serão instruídos a ingerir 1 a 3 porções por dia de produtos lácteos assados ​​comprados em lojas com leite listado como um ingrediente menor (terceiro ou menos) ou produtos caseiros assados ​​com uma quantidade equivalente de proteína láctea.

Queijo assado - Pizza de queijo (Maadanot), será assada a 2200 C por 13 minutos ou mais. Indivíduos tolerantes a queijo assado serão instruídos a comer qualquer marca de pizza de queijo bem cozida 4 a 7 vezes por semana e limitada a 1 porção diária.

Leite não aquecido - Os desafios serão realizados com leite desnatado totalizando 240 mL (ou outro produto que contenha 8-10 g de proteína do leite não aquecido, como iogurte).

Avaliações de acompanhamento de alergia - Amostras de sangue e soro serão coletadas para a medição de anticorpos IgE e IgG4 para leite, caseína e b-lactoglobulina usando UniCAP (Phadia, Uppsala, Suécia), bem como para análises de células T. (Esta parte é opcional mediante acordo dos pais).

Os desafios alimentares não cegos serão realizados sob a supervisão de um médico na unidade de pesquisa clínica. Muffin e pizza serão administrados em 4 porções iguais durante 1 hora. O leite não aquecido será administrado em doses gradualmente crescentes. Os indivíduos serão monitorados durante e por 2 a 4 horas após a conclusão do desafio. Os desafios serão interrompidos ao primeiro sinal objetivo de uma reação ou devido a sintomas subjetivos persistentes convincentes, e o tratamento apropriado será iniciado imediatamente.