光屈折矯正角膜切除術 (PRK) における術前局所ジクロフェナクおよびケトロラクの先制鎮痛に関する時系列分析
2013年1月2日 更新者：Yonsei University
研究者らは、時系列疼痛スコアリングを使用して、光屈折矯正角膜切除術 (PRK) における術前局所非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の疼痛予防を調査するために、この研究を実施しました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Departement of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 同時両側PRKスケジュール
- 術後の角膜厚が400μm以上（上皮含む）
- 150μm以下のアブレーション深さ。
除外基準:
- 眼科手術または外傷の病歴
- 3. 円錐角膜またはその他の角膜の病状
4.手術前1か月以内の全身または局所NSAIDの使用 5.アスピリンまたは他のNSAIDに対するアレルギー反応の病歴 6.緑内障または高眼圧症（> 20 mmHg） 7.コラーゲン血管疾患 8.糖尿病性網膜症 9.妊娠または授乳10.術中合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループKO
（片目にケトロラク0.5％、もう片目にオフロキサシン0.3％）
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手術当日、患者は次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられました。 SamilInc、ソウル、韓国）もう一方の目に。グループ DO、片目に局所ジクロフェナク 0.1% (Voltaren®、Novartis、スイス、ベルン)、もう一方の目にオフロキサシン 0.3%。
外科医も参加者も、どの眼科がどの目に入るかを知りませんでした。
手術の 30 分前に、無作為に割り当てられた眼科を最初に右目に 3 回、1 分間隔で点眼し、もう 1 つの眼科を 10 分後に同じ方法で左目に点眼した。
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アクティブコンパレータ：グループDO
(片目にジクロフェナク 0.1%、もう一方の目にオフロキサシン 0.3%)
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手術当日、患者は次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられました。 SamilInc、ソウル、韓国）もう一方の目に。グループ DO、片目に局所ジクロフェナク 0.1% (Voltaren®、Novartis、スイス、ベルン)、もう一方の目にオフロキサシン 0.3%。
外科医も参加者も、どの眼科がどの目に入るかを知りませんでした。
手術の 30 分前に、無作為に割り当てられた眼科を最初に右目に 3 回、1 分間隔で点眼し、もう 1 つの眼科を 10 分後に同じ方法で左目に点眼した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各局所 NSAID 前処理眼の視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した疼痛スコア。
時間枠：光屈折矯正角膜切除術 (PRK) におけるケトロラク投与後 6、18、24、36、48、72、および 96 時間での VAS レベルの変化
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時間を連続的に評価したこれらの術後疼痛スコアを通じて、PRK後の術後疼痛の緩和に対する前処置局所NSAID（ケトロラクおよびジクロフェナク）の効果を調べることができた。
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光屈折矯正角膜切除術 (PRK) におけるケトロラク投与後 6、18、24、36、48、72、および 96 時間での VAS レベルの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月2日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2012-0440
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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