Aikasarja-analyysi leikkausta edeltävän paikallisen diklofenaakin ja ketorolaakin ennaltaehkäisevästä analgesiasta fotorefraktiivisessa keratektomiassa (PRK)
keskiviikko 2. tammikuuta 2013 päivittänyt: Yonsei University
Tutkijat suorittivat tämän tutkimuksen tutkiakseen ennen leikkausta paikallisesti käytettävän ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) kivun ehkäisyä fotorefraktiivisessa keratektomiassa (PRK) käyttämällä aikasarjakipupisteytystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Departement of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 19-vuotias
- samanaikainen kahdenvälinen PRK-aikataulu
- yli 400 μm (epiteeli mukaan lukien) sarveiskalvon leikkauksen jälkeen
- alle 150 μm ablaatiosyvyyden.
Poissulkemiskriteerit:
- silmäleikkauksen tai trauman historia
- kaksi dioptria enemmän eroa spherical ekvivalentissa (SE) silmien välillä, 3. keratoconus tai muu sarveiskalvon patologia
4. systeemisen tai paikallisen tulehduskipulääkkeen käyttö kuukauden sisällä ennen leikkausta 5. allerginen reaktio aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille 6. glaukooma tai silmänpainetauti (> 20 mmHg) 7. kollageeniverisuonitaudit 8. diabeettinen retinopatia 9. raskaus tai imetys 10. intraoperatiiviset komplikaatiot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä KO
(ketorolakki 0,5 % toisessa silmässä, ofloksasiini 0,3 % toisessa silmässä)
|
Leikkauspäivänä potilaat jaettiin satunnaisesti johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä: ryhmä KO, paikallinen ketorolakki 0,5 % (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA) ennen leikkausta yhteen silmään ja paikallinen ofloksasiini 0,3 % (Ocuflox®, SamilInc, Soul, Korea) toisessa silmässä; ryhmä DO, paikallinen diklofenaakki 0,1 % (Voltaren®, Novartis, Bern, Sveitsi) toisessa silmässä ja ofloksasiini 0,3 % toisessa silmässä.
Kirurgi tai osallistujat eivät tienneet, mikä silmälääkäri menisi mihinkin silmään.
Satunnaisesti määrätty silmälääke tiputettiin oikeaan silmään ensin kolme kertaa 1 minuutin välein 30 minuuttia ennen leikkausta ja toinen silmälääke tiputettiin vasempaan silmään samalla tavalla 10 minuuttia myöhemmin.
|
|
Active Comparator: ryhmä DO
(diklofenaakki 0,1 % toisessa silmässä, ofloksasiini 0,3 % toisessa silmässä)
|
Leikkauspäivänä potilaat jaettiin satunnaisesti johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä: ryhmä KO, paikallinen ketorolakki 0,5 % (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA) ennen leikkausta yhteen silmään ja paikallinen ofloksasiini 0,3 % (Ocuflox®, SamilInc, Soul, Korea) toisessa silmässä; ryhmä DO, paikallinen diklofenaakki 0,1 % (Voltaren®, Novartis, Bern, Sveitsi) toisessa silmässä ja ofloksasiini 0,3 % toisessa silmässä.
Kirurgi tai osallistujat eivät tienneet, mikä silmälääkäri menisi mihinkin silmään.
Satunnaisesti määrätty silmälääke tiputettiin oikeaan silmään ensin kolme kertaa 1 minuutin välein 30 minuuttia ennen leikkausta ja toinen silmälääke tiputettiin vasempaan silmään samalla tavalla 10 minuuttia myöhemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) jokaisesta paikallisesti esikäsitellystä NSAID-lääkkeestä.
Aikaikkuna: Muuta VAS-tasoa 6, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia ketorolakin jälkeen fotorefraktiivisessa keratektomiassa (PRK)
|
Näiden postoperatiivisten kipupisteiden avulla, jotka arvioivat aikasarjan ajan, esikäsiteltyjen paikallisten tulehduskipulääkkeiden (ketorolaakki ja diklofenaakki) vaikutusta voitiin tutkia leikkauksen jälkeisen kivun lievittämisessä PRK:n jälkeen.
|
Muuta VAS-tasoa 6, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia ketorolakin jälkeen fotorefraktiivisessa keratektomiassa (PRK)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ketorolac
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2012-0440
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .