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Análise de série temporal na analgesia preventiva de diclofenaco tópico pré-operatório e cetorolaco em ceratectomia fotorrefrativa (PRK)

2 de janeiro de 2013 atualizado por: Yonsei University
Os investigadores realizaram este estudo para investigar a prevenção da dor com antiinflamatórios não esteróides (AINE) tópicos pré-operatórios em ceratectomia fotorrefrativa (PRK) usando pontuação de dor em série temporal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Departement of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pelo menos 19 anos de idade
  2. esquema de PRK bilateral simultâneo
  3. mais de 400μm (incluindo epitélio) de espessura corneana pós-operatória
  4. menos de 150μm de profundidade de ablação.

Critério de exclusão:

  1. uma história de cirurgia ocular ou trauma
  2. duas dioptrias mais diferença no equivalente esférico (SE) entre os olhos, 3. ceratocone ou outra patologia da córnea

4. uso de AINE sistêmico ou tópico até 1 mês antes da cirurgia 5. história de reação alérgica a aspirina ou outros AINEs 6. glaucoma ou hipertensão ocular (> 20 mmHg) 7. doenças vasculares do colágeno 8. retinopatia diabética 9. gravidez ou lactação 10. complicações intraoperatórias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo KO
(cetorolaco 0,5% em um olho, ofloxacina 0,3% no outro olho)
Medicamento: cetorolaco tópico 0,5% (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA)
No dia da operação, os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos a seguir: grupo KO, aplicação pré-operatória de cetorolaco tópico 0,5% (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA) em um olho e ofloxacina tópica 0,3% (Ocuflox®, SamilInc, Seul, Coréia) no outro olho; grupo DO, diclofenaco tópico 0,1% (Voltaren®, Novartis, Berna, Suíça) em um olho e ofloxacina 0,3% no outro olho. Nem o cirurgião nem os participantes sabiam qual oftalmologista iria para qual olho. Um oftálmico atribuído aleatoriamente foi instilado no olho direito primeiro três vezes em um intervalo de 1 minuto 30 minutos antes da operação e o outro oftálmico foi instilado no olho esquerdo da mesma maneira 10 minutos depois.
Comparador Ativo: grupo fazer
(diclofenaco 0,1% em um olho, ofloxacina 0,3% no outro olho)
Medicamento: diclofenaco tópico 0,1% (Voltaren®, Novartis, Berna, Suíça)
No dia da operação, os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos a seguir: grupo KO, aplicação pré-operatória de cetorolaco tópico 0,5% (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA) em um olho e ofloxacina tópica 0,3% (Ocuflox®, SamilInc, Seul, Coréia) no outro olho; grupo DO, diclofenaco tópico 0,1% (Voltaren®, Novartis, Berna, Suíça) em um olho e ofloxacina 0,3% no outro olho. Nem o cirurgião nem os participantes sabiam qual oftalmologista iria para qual olho. Um oftálmico atribuído aleatoriamente foi instilado no olho direito primeiro três vezes em um intervalo de 1 minuto 30 minutos antes da operação e o outro oftálmico foi instilado no olho esquerdo da mesma maneira 10 minutos depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor usando a escala analógica visual (VAS) de cada olho pré-tratado com AINEs tópicos.
Prazo: Alterar o nível VAS em 6, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após cetorolaco em ceratectomia fotorrefrativa (PRK)
Por meio desses escores de dor pós-operatória que classificam o tempo em série, o efeito de AINEs tópicos pré-tratados (cetorolaco e diclofenaco) pode ser investigado no alívio da dor pós-operatória após PRK.
Alterar o nível VAS em 6, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após cetorolaco em ceratectomia fotorrefrativa (PRK)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2012-0440

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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