Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidsserieanalys av förebyggande analgesi av preoperativ topisk diklofenak och ketorolac vid fotorefraktiv keratektomi (PRK)

2 januari 2013 uppdaterad av: Yonsei University
Utredarna genomförde denna studie för att undersöka smärtförebyggande av preoperativt topiskt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) vid fotorefraktiv keratektomi (PRK) med hjälp av tidsseriell smärtpoäng.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Departement of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. minst 19 år
  2. samtidigt bilateralt PRK-schema
  3. mer än 400 μm (inklusive epitel) av postoperativ hornhinnetjocklek
  4. mindre än 150 μm ablationsdjup.

Exklusions kriterier:

  1. en historia av ögonkirurgi eller trauma
  2. två dioptrier större skillnad i sfärisk ekvivalent (SE) mellan ögonen, 3. keratokonus eller annan korneal patologi

4. användning av systemisk eller topikal NSAID inom 1 månad före operationen 5. historia av allergisk reaktion mot acetylsalicylsyra eller andra NSAID 6. glaukom eller okulär hypertoni (> 20 mmHg) 7. kollagen kärlsjukdomar 8. diabetisk retinopati 9. graviditet eller amning 10. intraoperativa komplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp KO
(ketorolak 0,5 % i ena ögat, ofloxacin 0,3 % i det andra ögat)
Läkemedel: topisk ketorolac 0,5 % (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA)
På operationsdagen tilldelades patienterna slumpmässigt en av följande två grupper: grupp KO, preoperativ applicering av topisk ketorolac 0,5 % (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA) i ett öga och topikal ofloxacin 0,3 % (Ocuflox®, SamilInc, Seoul, Korea) i det andra ögat; grupp DO, topikal diklofenak 0,1 % (Voltaren®, Novartis, Bern, Schweiz) i ena ögat och ofloxacin 0,3 % i det andra ögat. Varken kirurgen eller deltagarna visste vilken ögonmedicin som skulle gå till vilket öga. En slumpmässigt tilldelad oftalmiker instillerades i höger öga först tre gånger med 1 minuts intervall 30 minuter före operation och den andra oftalmikern instillerades i vänster öga på samma sätt 10 minuter senare.
Aktiv komparator: grupp DO
(diklofenak 0,1 % i ena ögat, ofloxacin 0,3 % i det andra ögat)
Läkemedel: topisk diklofenak 0,1 % (Voltaren®, Novartis, Bern, Schweiz)
På operationsdagen tilldelades patienterna slumpmässigt en av följande två grupper: grupp KO, preoperativ applicering av topisk ketorolac 0,5 % (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA) i ett öga och topikal ofloxacin 0,3 % (Ocuflox®, SamilInc, Seoul, Korea) i det andra ögat; grupp DO, topikal diklofenak 0,1 % (Voltaren®, Novartis, Bern, Schweiz) i ena ögat och ofloxacin 0,3 % i det andra ögat. Varken kirurgen eller deltagarna visste vilken ögonmedicin som skulle gå till vilket öga. En slumpmässigt tilldelad oftalmiker instillerades i höger öga först tre gånger med 1 minuts intervall 30 minuter före operation och den andra oftalmikern instillerades i vänster öga på samma sätt 10 minuter senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng med hjälp av visuell analog skala (VAS) för varje topikala NSAID förbehandlade ögon.
Tidsram: Ändra VAS-nivån vid 6, 18, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter ketorolac vid fotorefraktiv keratektomi (PRK)
Genom dessa postoperativa smärtpoäng som bedömde tiden i serie kunde effekten av förbehandlade topikala NSAID (ketorolac och diklofenak) undersökas på att lindra postoperativ smärta efter PRK.
Ändra VAS-nivån vid 6, 18, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter ketorolac vid fotorefraktiv keratektomi (PRK)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2012-0440

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera