Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdseriële analyse van preventieve analgesie van preoperatieve topische diclofenac en ketorolac bij fotorefractieve keratectomie (PRK)

2 januari 2013 bijgewerkt door: Yonsei University
De onderzoekers voerden deze studie uit om pijnpreventie van preoperatieve topische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) bij fotorefractieve keratectomie (PRK) te onderzoeken met behulp van tijdseriële pijnscores.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Departement of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ten minste 19 jaar oud
  2. gelijktijdig bilateraal PRK-schema
  3. meer dan 400 μm (inclusief epitheel) postoperatieve hoornvliesdikte
  4. minder dan 150 μm ablatiediepte.

Uitsluitingscriteria:

  1. een geschiedenis van oculaire chirurgie of trauma
  2. twee-dioptrie meer verschil in sferisch equivalent (SE) tussen de ogen, 3. keratoconus of andere hoornvliespathologie

4. gebruik van systemische of topische NSAID's binnen 1 maand voor de operatie 5. voorgeschiedenis van allergische reactie op aspirine of andere NSAID's 6. glaucoom of oculaire hypertensie (> 20 mmHg) 7. collageen vasculaire aandoeningen 8. diabetische retinopathie 9. zwangerschap of borstvoeding 10. intraoperatieve complicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep KO
(ketorolac 0,5% in één oog, ofloxacine 0,3% in het andere oog)
Geneesmiddel: actueel ketorolac 0,5% (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA)
Op de dag van de operatie werden de patiënten willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen: groep KO, preoperatieve toepassing van topisch ketorolac 0,5% (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA) in één oog en topisch ofloxacine 0,3% (Ocuflox®, SamilInc, Seoul, Korea) in het andere oog; groep DO, actueel diclofenac 0,1% (Voltaren®, Novartis, Bern, Zwitserland) in één oog en ofloxacine 0,3% in het andere oog. Noch de chirurg, noch de deelnemers wisten welke oogheelkunde naar welk oog zou gaan. Een willekeurig toegewezen oftalmicum werd eerst drie keer in het rechteroog gedruppeld met een interval van 1 minuut 30 minuten voorafgaand aan de operatie en het andere oog werd 10 minuten later op dezelfde manier in het linkeroog gedruppeld.
Actieve vergelijker: groep DO
(diclofenac 0,1% in één oog, ofloxacine 0,3% in het andere oog)
Geneesmiddel: actueel diclofenac 0,1% (Voltaren®, Novartis, Bern, Zwitserland)
Op de dag van de operatie werden de patiënten willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen: groep KO, preoperatieve toepassing van topisch ketorolac 0,5% (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA) in één oog en topisch ofloxacine 0,3% (Ocuflox®, SamilInc, Seoul, Korea) in het andere oog; groep DO, actueel diclofenac 0,1% (Voltaren®, Novartis, Bern, Zwitserland) in één oog en ofloxacine 0,3% in het andere oog. Noch de chirurg, noch de deelnemers wisten welke oogheelkunde naar welk oog zou gaan. Een willekeurig toegewezen oftalmicum werd eerst drie keer in het rechteroog gedruppeld met een interval van 1 minuut 30 minuten voorafgaand aan de operatie en het andere oog werd 10 minuten later op dezelfde manier in het linkeroog gedruppeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore met behulp van visuele analoge schaal (VAS) van elk lokaal met NSAID's voorbehandelde oog.
Tijdsspanne: Verander het VAS-niveau op 6, 18, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na ketorolac bij fotorefractieve keratectomie (PRK)
Door middel van deze postoperatieve pijnscore, die tijdserieel werd beoordeeld, kon het effect van voorbehandelde lokale NSAID's (ketorolac en diclofenac) worden onderzocht op het verlichten van postoperatieve pijn na PRK.
Verander het VAS-niveau op 6, 18, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na ketorolac bij fotorefractieve keratectomie (PRK)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2012-0440

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren