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Zeitreihenanalyse zur präemptiven Analgesie von präoperativem topischem Diclofenac und Ketorolac bei photorefraktiver Keratektomie (PRK)

2. Januar 2013 aktualisiert von: Yonsei University
Die Forscher führten diese Studie durch, um die Schmerzprävention durch präoperative topische nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) bei photorefraktiver Keratektomie (PRK) unter Verwendung von zeitserieller Schmerzbewertung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Departement of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 19 Jahre alt
  2. simultaner bilateraler PRK-Zeitplan
  3. mehr als 400 μm (einschließlich Epithel) der postoperativen Hornhautdicke
  4. weniger als 150 μm Ablationstiefe.

Ausschlusskriterien:

  1. eine Vorgeschichte von Augenoperationen oder Traumata
  2. zwei Dioptrien mehr Unterschied im sphärischen Äquivalent (SE) zwischen den Augen, 3. Keratokonus oder andere Hornhautpathologien

4. Anwendung von systemischen oder topischen NSAIDs innerhalb von 1 Monat vor der Operation 5. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Aspirin oder andere NSAIDs 6. Glaukom oder okulärer Hypertonie (> 20 mmHg) 7. Kollagenosen-Gefäßerkrankungen 8. Diabetische Retinopathie 9. Schwangerschaft oder Stillzeit 10. intraoperative Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe KO
(Ketorolac 0,5 % in einem Auge, Ofloxacin 0,3 % im anderen Auge)
Arzneimittel: topisches Ketorolac 0,5 % (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA)
Am Tag der Operation wurden die Patienten randomisiert einer der folgenden zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe KO, präoperative Anwendung von topischem Ketorolac 0,5 % (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA) in einem Auge und topisches Ofloxacin 0,3 % (Ocuflox®, SamilInc, Seoul, Korea) im anderen Auge; Gruppe DO, topisches Diclofenac 0,1 % (Voltaren®, Novartis, Bern, Schweiz) in einem Auge und Ofloxacin 0,3 % im anderen Auge. Weder der Chirurg noch die Teilnehmer wussten, welches Ophthalmikum zu welchem ​​Auge passt. Ein zufällig zugewiesenes Ophthalmikum wurde 30 Minuten vor der Operation zuerst dreimal in 1-Minuten-Intervallen in das rechte Auge eingeträufelt, und das andere Ophthalmikum wurde 10 Minuten später auf die gleiche Weise in das linke Auge eingeträufelt.
Aktiver Komparator: Gruppe tun
(Diclofenac 0,1 % auf einem Auge, Ofloxacin 0,3 % auf dem anderen Auge)
Arzneimittel: topisches Diclofenac 0,1 % (Voltaren®, Novartis, Bern, Schweiz)
Am Tag der Operation wurden die Patienten randomisiert einer der folgenden zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe KO, präoperative Anwendung von topischem Ketorolac 0,5 % (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA) in einem Auge und topisches Ofloxacin 0,3 % (Ocuflox®, SamilInc, Seoul, Korea) im anderen Auge; Gruppe DO, topisches Diclofenac 0,1 % (Voltaren®, Novartis, Bern, Schweiz) in einem Auge und Ofloxacin 0,3 % im anderen Auge. Weder der Chirurg noch die Teilnehmer wussten, welches Ophthalmikum zu welchem ​​Auge passt. Ein zufällig zugewiesenes Ophthalmikum wurde 30 Minuten vor der Operation zuerst dreimal in 1-Minuten-Intervallen in das rechte Auge eingeträufelt, und das andere Ophthalmikum wurde 10 Minuten später auf die gleiche Weise in das linke Auge eingeträufelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) jedes mit topischen NSAIDs vorbehandelten Auges.
Zeitfenster: Ändern Sie das VAS-Niveau 6, 18, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach Ketorolac bei photorefraktiver Keratektomie (PRK)
Durch diesen postoperativen Schmerz-Score, der zeitseriell bewertet wurde, konnte die Wirkung von vorbehandelten topischen NSAIDs (Ketorolac und Diclofenac) auf die Linderung postoperativer Schmerzen nach PRK untersucht werden.
Ändern Sie das VAS-Niveau 6, 18, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach Ketorolac bei photorefraktiver Keratektomie (PRK)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2012-0440

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur topisches Ketorolac 0,5 % (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA)

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