Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Análisis de serie temporal sobre la analgesia preventiva de diclofenaco y ketorolaco tópicos preoperatorios en la queratectomía fotorrefractiva (PRK)

2 de enero de 2013 actualizado por: Yonsei University
Los investigadores realizaron este estudio para investigar la prevención del dolor del fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) tópico preoperatorio en la queratectomía fotorrefractiva (PRK) mediante la puntuación del dolor en serie temporal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Departement of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. al menos 19 años de edad
  2. horario PRK bilateral simultáneo
  3. más de 400 μm (incluido el epitelio) de espesor corneal posoperatorio
  4. menos de 150 μm de profundidad de ablación.

Criterio de exclusión:

  1. un historial de cirugía ocular o trauma
  2. dos dioptrías más diferencia en el equivalente esférico (SE) entre los ojos, 3. queratocono u otra patología de la córnea

4. uso de AINE sistémico o tópico dentro de 1 mes antes de la cirugía 5. antecedentes de reacción alérgica a la aspirina u otros AINE 6. glaucoma o hipertensión ocular (> 20 mmHg) 7. enfermedades vasculares del colágeno 8. retinopatía diabética 9. embarazo o lactancia 10. Complicaciones intraoperatorias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo KO
(ketorolaco al 0,5 % en un ojo, ofloxacina al 0,3 % en el otro ojo)
Droga: ketorolaco tópico al 0,5 % (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA)
El día de la operación, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los siguientes dos grupos: grupo KO, aplicación preoperatoria de ketorolaco tópico al 0,5 % (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA) en un ojo y ofloxacina tópica al 0,3 % (Ocuflox®, SamilInc, Seúl, Corea) en el otro ojo; grupo DO, diclofenaco tópico al 0,1% (Voltaren®, Novartis, Berna, Suiza) en un ojo y ofloxacino al 0,3% en el otro ojo. Ni el cirujano ni los participantes sabían qué oftálmico iría a qué ojo. Un oftálmico asignado aleatoriamente se instiló en el ojo derecho primero tres veces en un intervalo de 1 minuto 30 minutos antes de la operación y el otro oftálmico se instiló en el ojo izquierdo de la misma manera 10 minutos después.
Comparador activo: grupo hacer
(diclofenaco 0,1 % en un ojo, ofloxacino 0,3 % en el otro ojo)
Droga: diclofenaco tópico al 0,1 % (Voltaren®, Novartis, Berna, Suiza)
El día de la operación, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los siguientes dos grupos: grupo KO, aplicación preoperatoria de ketorolaco tópico al 0,5 % (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA) en un ojo y ofloxacina tópica al 0,3 % (Ocuflox®, SamilInc, Seúl, Corea) en el otro ojo; grupo DO, diclofenaco tópico al 0,1% (Voltaren®, Novartis, Berna, Suiza) en un ojo y ofloxacino al 0,3% en el otro ojo. Ni el cirujano ni los participantes sabían qué oftálmico iría a qué ojo. Un oftálmico asignado aleatoriamente se instiló en el ojo derecho primero tres veces en intervalos de 1 minuto 30 minutos antes de la operación y el otro oftálmico se instiló en el ojo izquierdo de la misma manera 10 minutos después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor utilizando la escala analógica visual (EVA) de cada ojo pretratado con AINE tópico.
Periodo de tiempo: Cambiar el nivel de EVA a las 6, 18, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de ketorolaco en queratectomía fotorrefractiva (PRK)
A través de esta puntuación de dolor posoperatorio que calificó el tiempo en serie, se pudo investigar el efecto de los AINE tópicos pretratados (ketorolaco y diclofenaco) en el alivio del dolor posoperatorio después de la PRK.
Cambiar el nivel de EVA a las 6, 18, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de ketorolaco en queratectomía fotorrefractiva (PRK)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2012-0440

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir