Последовательный временной анализ превентивной анальгезии предоперационной топической диклофенака и кеторолака при фоторефрактивной кератэктомии (ФРК)
2 января 2013 г. обновлено: Yonsei University
Исследователи провели это исследование, чтобы изучить профилактику боли предоперационным местным нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) при фоторефрактивной кератэктомии (ФРК) с использованием серийной оценки боли во времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Departement of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- не моложе 19 лет
- одновременный двусторонний график ФРК
- более 400 мкм (включая эпителий) послеоперационной толщины роговицы
- глубина абляции менее 150 мкм.
Критерий исключения:
- история глазной хирургии или травмы
- на две диоптрии больше разница в сферическом эквиваленте (СЭ) между глазами, 3. кератоконус или другая патология роговицы
4. применение системных или местных НПВП в течение 1 месяца до операции 5. аллергическая реакция на аспирин или другие НПВП в анамнезе 6. глаукома или глазная гипертензия (> 20 мм рт. ст.) 7. коллагенозы сосудов 8. диабетическая ретинопатия 9. беременность или лактация 10. интраоперационные осложнения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа КО
(кеторолак 0,5% в один глаз, офлоксацин 0,3% в другой глаз)
|
В день операции пациенты были случайным образом распределены в одну из следующих двух групп: группа с нокаутом, предоперационное применение местного кеторолака 0,5% (Acular®, Allergan Inc, Ирвин, Калифорния) в одном глазу и местного офлоксацина 0,3% (Ocuflox®, SamilInc, Сеул, Корея) в другом глазу; группа DO, местно диклофенак 0,1% (Вольтарен®, Новартис, Берн, Швейцария) в один глаз и офлоксацин 0,3% в другой глаз.
Ни хирург, ни участники не знали, какой офтальмолог на какой глаз пойдет.
Произвольно выбранное офтальмологическое средство закапывали в правый глаз первые три раза с интервалом в 1 минуту за 30 минут до операции, а другое офтальмическое средство таким же образом закапывали в левый глаз через 10 минут.
|
|
Активный компаратор: группа ДЕЛАТЬ
(диклофенак 0,1% в один глаз, офлоксацин 0,3% в другой глаз)
|
В день операции пациенты были случайным образом распределены в одну из следующих двух групп: группа с нокаутом, предоперационное применение местного кеторолака 0,5% (Acular®, Allergan Inc, Ирвин, Калифорния) в одном глазу и местного офлоксацина 0,3% (Ocuflox®, SamilInc, Сеул, Корея) в другом глазу; группа DO, местно диклофенак 0,1% (Вольтарен®, Новартис, Берн, Швейцария) в один глаз и офлоксацин 0,3% в другой глаз.
Ни хирург, ни участники не знали, какой офтальмолог на какой глаз пойдет.
Произвольно выбранное офтальмологическое средство закапывали в правый глаз первые три раза с интервалом в 1 минуту за 30 минут до операции, а другое офтальмическое средство таким же образом закапывали в левый глаз через 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для каждого глаза, предварительно обработанного местными НПВП.
Временное ограничение: Изменение уровня ВАШ через 6, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после кеторолака при фоторефрактивной кератэктомии (ФРК)
|
С помощью этой послеоперационной оценки боли, которая последовательно оценивала время, можно было исследовать влияние предварительно обработанных местных НПВП (кеторолак и диклофенак) на облегчение послеоперационной боли после ФРК.
|
Изменение уровня ВАШ через 6, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после кеторолака при фоторефрактивной кератэктомии (ФРК)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Кеторолак
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2012-0440
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .