Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czasowa analiza szeregowa prewencyjnej analgezji miejscowego stosowania przedoperacyjnego diklofenaku i ketorolaku w keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK)

2 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Yonsei University
Badacze przeprowadzili to badanie w celu zbadania zapobiegania bólowi po zastosowaniu przedoperacyjnego miejscowego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) w keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK) przy użyciu szeregowej punktacji bólu w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Departement of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. co najmniej 19 lat
  2. równoczesny dwustronny harmonogram PRK
  3. ponad 400 μm (łącznie z nabłonkiem) pooperacyjnej grubości rogówki
  4. mniej niż 150 μm głębokości ablacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. historia operacji oka lub urazu
  2. dwie dioptrie większa różnica w ekwiwalencie sferycznym (SE) między oczami, 3. stożek rogówki lub inna patologia rogówki

4. stosowanie systemowe lub miejscowe NLPZ w ciągu 1 miesiąca przed operacją 5. reakcja alergiczna na aspirynę lub inne NLPZ w wywiadzie 6. jaskra lub nadciśnienie oczne (>20 mmHg) 7. choroby naczyń kolagenowych 8. retinopatia cukrzycowa 9. ciąża lub laktacja 10. powikłania śródoperacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa K.O
(ketorolak 0,5% w jednym oku, ofloksacyna 0,3% w drugim oku)
Lek: miejscowy ketorolak 0,5% (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA)
W dniu operacji pacjentów losowo przydzielono do jednej z dwóch grup: grupa KO, przedoperacyjna aplikacja miejscowego ketorolaku 0,5% (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA) do jednego oka oraz miejscowa ofloksacyna 0,3% (Ocuflox®, SamilInc, Seul, Korea) w drugim oku; grupa DO, miejscowo diklofenak 0,1% (Voltaren®, Novartis, Berno, Szwajcaria) do jednego oka i ofloksacyna 0,3% do drugiego oka. Ani chirurg, ani uczestnicy nie wiedzieli, który okulista trafi do którego oka. Losowo przydzielony okulista został zakroplony do prawego oka najpierw trzy razy w odstępie 1 minuty 30 minut przed operacją, a drugi okulista został zakroplony do lewego oka w ten sam sposób 10 minut później.
Aktywny komparator: grupa DO
(diklofenak 0,1% w jednym oku, ofloksacyna 0,3% w drugim oku)
Lek: miejscowy diklofenak 0,1% (Voltaren®, Novartis, Berno, Szwajcaria)
W dniu operacji pacjentów losowo przydzielono do jednej z dwóch grup: grupa KO, przedoperacyjna aplikacja miejscowego ketorolaku 0,5% (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA) do jednego oka oraz miejscowa ofloksacyna 0,3% (Ocuflox®, SamilInc, Seul, Korea) w drugim oku; grupa DO, miejscowo diklofenak 0,1% (Voltaren®, Novartis, Berno, Szwajcaria) do jednego oka i ofloksacyna 0,3% do drugiego oka. Ani chirurg, ani uczestnicy nie wiedzieli, który okulista trafi do którego oka. Losowo przydzielony okulista został zakroplony do prawego oka najpierw trzy razy w odstępie 1 minuty 30 minut przed operacją, a drugi okulista został zakroplony do lewego oka w ten sam sposób 10 minut później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla każdego oka, któremu podano miejscowe NLPZ.
Ramy czasowe: Zmień poziom VAS po 6, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach po zastosowaniu ketorolaku w keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK)
Za pomocą tej oceny bólu pooperacyjnego, która oceniała szeregowo czas, można było zbadać wpływ wstępnie leczonych miejscowych NLPZ (ketorolak i diklofenak) na łagodzenie bólu pooperacyjnego po PRK.
Zmień poziom VAS po 6, 18, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach po zastosowaniu ketorolaku w keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2012-0440

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na miejscowy ketorolak 0,5% (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj