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Analyse en série temporelle sur l'analgésie préventive du diclofénac et du kétorolac topiques préopératoires dans la kératectomie photoréfractive (PRK)

2 janvier 2013 mis à jour par: Yonsei University
Les enquêteurs ont réalisé cette étude pour étudier la prévention de la douleur des anti-inflammatoires non stéroïdiens topiques préopératoires (AINS) dans la kératectomie photoréfractive (PRK) en utilisant un score de douleur en série dans le temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Departement of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. avoir au moins 19 ans
  2. calendrier PRK bilatéral simultané
  3. plus de 400 μm (y compris l'épithélium) d'épaisseur cornéenne postopératoire
  4. moins de 150 μm de profondeur d'ablation.

Critère d'exclusion:

  1. des antécédents de chirurgie oculaire ou de traumatisme
  2. deux dioptries plus de différence d'équivalent sphérique (SE) entre les yeux, 3. kératocône ou autre pathologie cornéenne

4. utilisation d'AINS systémiques ou topiques dans le mois précédant l'intervention 5. antécédents de réaction allergique à l'aspirine ou à d'autres AINS 6. glaucome ou hypertension oculaire (> 20 mmHg) 7. maladies vasculaires du collagène 8. rétinopathie diabétique 9. grossesse ou allaitement 10. complications peropératoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe KO
(kétorolac 0,5 % dans un œil, ofloxacine 0,3 % dans l'autre œil)
Médicament: kétorolac topique 0,5 % (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA)
Le jour de l'opération, les patients ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants : groupe KO, application préopératoire de kétorolac topique à 0,5 % (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA) dans un œil et d'ofloxacine topique à 0,3 % (Ocuflox®, SamilInc, Séoul, Corée) dans l'autre œil ; groupe DO, diclofénac topique 0,1 % (Voltaren®, Novartis, Berne, Suisse) dans un œil et ofloxacine 0,3 % dans l'autre œil. Ni le chirurgien ni les participants ne savaient quel ophtalmique irait à quel œil. Un ophtalmique attribué au hasard a été instillé dans l'œil droit trois premières fois à 1 minute d'intervalle 30 minutes avant l'opération et l'autre ophtalmique a été instillé dans l'œil gauche de la même manière 10 minutes plus tard.
Comparateur actif: groupe DO
(diclofénac 0,1 % dans un œil, ofloxacine 0,3 % dans l'autre œil)
Médicament: diclofénac topique 0,1 % (Voltaren®, Novartis, Berne, Suisse)
Le jour de l'opération, les patients ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants : groupe KO, application préopératoire de kétorolac topique à 0,5 % (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA) dans un œil et d'ofloxacine topique à 0,3 % (Ocuflox®, SamilInc, Séoul, Corée) dans l'autre œil ; groupe DO, diclofénac topique 0,1 % (Voltaren®, Novartis, Berne, Suisse) dans un œil et ofloxacine 0,3 % dans l'autre œil. Ni le chirurgien ni les participants ne savaient quel ophtalmique irait à quel œil. Un ophtalmique attribué au hasard a été instillé dans l'œil droit trois premières fois à 1 minute d'intervalle 30 minutes avant l'opération et l'autre ophtalmique a été instillé dans l'œil gauche de la même manière 10 minutes plus tard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de chaque œil prétraité avec des AINS topiques.
Délai: Modifier le niveau de VAS à 6, 18, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après le kétorolac dans la kératectomie photoréfractive (PRK)
Grâce à ces scores de douleur postopératoire qui évaluent le temps en série, l'effet des AINS topiques prétraités (kétorolac et diclofénac) pourrait être étudié sur le soulagement de la douleur postopératoire après PRK.
Modifier le niveau de VAS à 6, 18, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après le kétorolac dans la kératectomie photoréfractive (PRK)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2013

Première publication (Estimation)

4 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2012-0440

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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