Časově sériová analýza preemptivní analgezie předoperačně topického diklofenaku a ketorolaku ve fotorefrakční keratektomii (PRK)
2. ledna 2013 aktualizováno: Yonsei University
Vyšetřovatelé provedli tuto studii, aby prozkoumali prevenci bolesti předoperačním topickým nesteroidním protizánětlivým lékem (NSAID) při fotorefrakční keratektomii (PRK) pomocí časového sériového hodnocení bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Departement of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 19 let
- simultánní bilaterální rozvrh PRK
- více než 400 μm (včetně epitelu) pooperační tloušťky rohovky
- méně než 150μm hloubky ablace.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza oční operace nebo traumatu
- o dvě dioptrie větší rozdíl ve sférickém ekvivalentu (SE) mezi očima, 3. keratokonus nebo jiná patologie rohovky
4. použití systémových nebo lokálních NSAID do 1 měsíce před operací 5. anamnéza alergické reakce na aspirin nebo jiná NSAID 6. glaukom nebo oční hypertenze (> 20 mmHg) 7. kolagenní cévní onemocnění 8. diabetická retinopatie 9. těhotenství nebo kojení 10. intraoperační komplikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina KO
(ketorolak 0,5 % do jednoho oka, ofloxacin 0,3 % do druhého oka)
|
V den operace byli pacienti náhodně rozděleni do jedné z následujících dvou skupin: skupina KO, předoperační aplikace topického ketorolaku 0,5 % (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA) do jednoho oka a topického ofloxacinu 0,3 % (Ocuflox®, SamilInc, Soul, Korea) v druhém oku; skupina DO, topický diklofenak 0,1 % (Voltaren®, Novartis, Bern, Švýcarsko) na jedno oko a ofloxacin 0,3 % na druhé oko.
Chirurg ani účastníci nevěděli, který oftalmolog půjde do kterého oka.
Náhodně přidělené oftalmikum bylo instilováno do pravého oka nejprve třikrát v intervalu 1 minuty 30 minut před operací a druhé oftalmikum bylo instilováno do levého oka stejným způsobem o 10 minut později.
|
|
Aktivní komparátor: skupina DO
(diclofenac 0,1 % do jednoho oka, ofloxacin 0,3 % do druhého oka)
|
V den operace byli pacienti náhodně rozděleni do jedné z následujících dvou skupin: skupina KO, předoperační aplikace topického ketorolaku 0,5 % (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA) do jednoho oka a topického ofloxacinu 0,3 % (Ocuflox®, SamilInc, Soul, Korea) na druhé oko; skupina DO, topický diklofenak 0,1 % (Voltaren®, Novartis, Bern, Švýcarsko) na jedno oko a ofloxacin 0,3 % na druhé oko.
Chirurg ani účastníci nevěděli, který oftalmolog půjde do kterého oka.
Náhodně přidělené oftalmikum bylo instilováno do pravého oka nejprve třikrát v intervalu 1 minuty 30 minut před operací a druhé oftalmikum bylo instilováno do levého oka stejným způsobem o 10 minut později.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) každého oka předem ošetřeného topickým NSAID.
Časové okno: Změňte hladinu VAS za 6, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po ketorolaku při fotorefrakční keratektomii (PRK)
|
Prostřednictvím tohoto skóre pooperační bolesti, které hodnotilo čas sériově, mohl být zkoumán účinek předléčených topických NSAID (ketorolak a diklofenak) na zmírnění pooperační bolesti po PRK.
|
Změňte hladinu VAS za 6, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po ketorolaku při fotorefrakční keratektomii (PRK)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ketorolac
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- 4-2012-0440
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .