Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsserieanalyse av forebyggende analgesi av preoperativ topisk diklofenak og ketorolac ved fotorefraktiv keratektomi (PRK)

2. januar 2013 oppdatert av: Yonsei University
Etterforskerne utførte denne studien for å undersøke smerteforebygging av preoperativ topisk ikke-steroid antiinflammatorisk medikament (NSAID) ved fotorefraktiv keratektomi (PRK) ved bruk av tidsserie smertescoring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Departement of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. minst 19 år
  2. samtidig bilateral PRK-plan
  3. mer enn 400 μm (inkludert epitel) med postoperativ hornhinnetykkelse
  4. mindre enn 150 μm ablasjonsdybde.

Ekskluderingskriterier:

  1. en historie med øyekirurgi eller traumer
  2. to-dioptri større forskjell i sfærisk ekvivalent (SE) mellom øynene, 3. keratokonus eller annen hornhinnepatologi

4. bruk av systemisk eller topisk NSAID innen 1 måned før operasjonen 5. historie med allergisk reaksjon på aspirin eller andre NSAIDs 6. glaukom eller okulær hypertensjon (> 20 mmHg) 7. kollagen vaskulære sykdommer 8. diabetisk retinopati 9. graviditet eller amming 10. intraoperative komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe KO
(ketorolak 0,5 % i det ene øyet, ofloksacin 0,3 % i det andre øyet)
Legemiddel: aktuell ketorolac 0,5 % (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA)
På operasjonsdagen ble pasientene tilfeldig fordelt til en av følgende to grupper: gruppe KO, preoperativ påføring av topisk ketorolac 0,5 % (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA) i ett øye og topisk ofloxacin 0,3 % (Ocuflox®, SamilInc, Seoul, Korea) i det andre øyet; gruppe DO, topisk diklofenak 0,1 % (Voltaren®, Novartis, Bern, Sveits) i det ene øyet og ofloksacin 0,3 % i det andre øyet. Verken kirurgen eller deltakerne visste hvilken øyemedisin som skulle gå til hvilket øye. En tilfeldig tilordnet oftalmiker ble instillert i høyre øye først tre ganger med 1 minutts intervall 30 minutter før operasjon og den andre oftalmiker ble instillert i venstre øye på samme måte 10 minutter senere.
Aktiv komparator: gruppe DO
(diklofenak 0,1 % i det ene øyet, ofloksacin 0,3 % i det andre øyet)
Legemiddel: aktuell diklofenak 0,1 % (Voltaren®, Novartis, Bern, Sveits)
På operasjonsdagen ble pasientene tilfeldig fordelt til en av følgende to grupper: gruppe KO, preoperativ påføring av topisk ketorolac 0,5 % (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA) i ett øye og topisk ofloxacin 0,3 % (Ocuflox®, SamilInc, Seoul, Korea) i det andre øyet; gruppe DO, topisk diklofenak 0,1 % (Voltaren®, Novartis, Bern, Sveits) i det ene øyet og ofloksacin 0,3 % i det andre øyet. Verken kirurgen eller deltakerne visste hvilken øyemedisin som skulle gå til hvilket øye. En tilfeldig tilordnet oftalmiker ble instillert i høyre øye først tre ganger med 1 minutts intervall 30 minutter før operasjon og den andre oftalmiker ble instillert i venstre øye på samme måte 10 minutter senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskåre ved bruk av visuell analog skala (VAS) for hver av de aktuelle NSAIDs forhåndsbehandlede øynene.
Tidsramme: Endre VAS-nivået ved 6, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter ketorolac ved fotorefraktiv keratektomi (PRK)
Gjennom disse postoperative smerteskårene som rangerte tiden serielt, kunne effekten av forhåndsbehandlede topiske NSAIDs (ketorolac og diklofenak) undersøkes på lindring av postoperativ smerte etter PRK.
Endre VAS-nivået ved 6, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter ketorolac ved fotorefraktiv keratektomi (PRK)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2012-0440

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere