Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Idősoros elemzés a preoperatív helyi diklofenak és ketorolak megelőző fájdalomcsillapításáról fotorefraktív keratektómiában (PRK)

2013. január 2. frissítette: Yonsei University
A kutatók ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy a műtét előtti helyi nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) fájdalommegelőzését vizsgálják fotorefraktív keratektómiában (PRK), idősoros fájdalompontozással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Departement of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. legalább 19 éves
  2. egyidejű kétoldalú PRK menetrend
  3. több mint 400 μm (beleértve a hámot is) a posztoperatív szaruhártya vastagság
  4. kevesebb, mint 150 μm ablációs mélység.

Kizárási kritériumok:

  1. szemműtét vagy trauma anamnézisében
  2. két dioptriával nagyobb különbség a szemek közötti gömbegyenértékben (SE), 3. keratoconus vagy más szaruhártya-patológia

4. szisztémás vagy helyi NSAID alkalmazása a műtétet megelőző 1 hónapon belül 5. allergiás reakció aszpirinre vagy más NSAID-re a kórtörténetben 6. glaukóma vagy okuláris hipertónia (> 20 Hgmm) 7. kollagén érbetegségek 8. diabéteszes retinopátia 9. terhesség vagy szoptatás 10. intraoperatív szövődmények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: csoport KO
(Ketorolac 0,5% az egyik szemben, ofloxacin 0,3% a másik szemben)
Drog: lokális ketorolak 0,5% (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA)
A műtét napján a betegeket véletlenszerűen a következő két csoport egyikébe soroltuk: KO csoport, helyileg alkalmazott ketorolac 0,5% (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA) az egyik szembe és helyi ofloxacin 0,3% (Ocuflox®, SamilInc, Szöul, Korea) a másik szemben; DO csoport, helyileg alkalmazott diklofenak 0,1% (Voltaren®, Novartis, Bern, Svájc) az egyik szemben és az ofloxacin 0,3% a másik szemben. Sem a sebész, sem a résztvevők nem tudták, melyik szemorvos melyik szemhez kerül. A műtét előtt 30 perccel először háromszor 1 perces időközönként egy véletlenszerűen kiválasztott szemészeti gyógyszert csepegtettünk a jobb szembe, majd 10 perccel később a másik szemészeti gyógyszert ugyanilyen módon a bal szembe.
Aktív összehasonlító: csoport DO
(diklofenak 0,1% az egyik szemben, ofloxacin 0,3% a másik szemben)
Drog: helyileg alkalmazott diklofenak 0,1% (Voltaren®, Novartis, Bern, Svájc)
A műtét napján a betegeket véletlenszerűen a következő két csoport egyikébe soroltuk: KO csoport, helyileg alkalmazott ketorolac 0,5% (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA) az egyik szembe és helyi ofloxacin 0,3% (Ocuflox®, SamilInc, Szöul, Korea) a másik szemben; DO csoport, helyileg alkalmazott diklofenak 0,1% (Voltaren®, Novartis, Bern, Svájc) az egyik szemben és az ofloxacin 0,3% a másik szemben. Sem a sebész, sem a résztvevők nem tudták, melyik szemorvos melyik szemhez kerül. A műtét előtt 30 perccel először háromszor 1 perces időközönként egy véletlenszerűen kiválasztott szemészeti gyógyszert csepegtettünk a jobb szembe, majd 10 perccel később a másik szemészeti gyógyszert ugyanilyen módon a bal szembe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszám vizuális analóg skála (VAS) segítségével az egyes helyi NSAID-okkal előkezelt szemeken.
Időkeret: Módosítsa a VAS-szintet 6, 18, 24, 36, 48, 72 és 96 órával a ketorolak után fotorefraktív keratektómiában (PRK)
Ezekkel a posztoperatív fájdalompontszámokkal, amelyek sorozatosan értékelték az időt, az előkezelt helyi NSAID-k (ketorolak és diklofenak) hatását lehetett vizsgálni a PRK utáni posztoperatív fájdalom csillapítására.
Módosítsa a VAS-szintet 6, 18, 24, 36, 48, 72 és 96 órával a ketorolak után fotorefraktív keratektómiában (PRK)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2012-0440

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel